Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ПЭТ/КТ, специфичной для GPA33, для диагностики колоректального рака

16 февраля 2024 г. обновлено: YiHui Guan, Huashan Hospital
В этом исследовании мы изучим диагностическую эффективность и безопасность [68Ga]Ga/[18F]F-H3RESCA-WWH347 при колоректальном раке, а также оценим чувствительность и специфичность использования [68Ga]Ga/[18F]F- H3RESCA-WWH347 в диагностике колоректального рака. Это исследование предоставит новый метод неинвазивной целевой диагностики колоректального рака и обеспечит интуитивно понятную и четкую основу визуализации для клинической диагностики, дифференциальной диагностики и лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yihui Guan, MD
  • Номер телефона: +86 13764308300
  • Электронная почта: guanyihui@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
          • Yihui Guan, MD
          • Номер телефона: +86 13764308300
          • Электронная почта: guanyihui@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте от 18 до 65 лет любого пола.
  2. Больные колоректальным раком, подтвержденным пункционной или хирургической патологией.
  3. Письменное информированное согласие, подписанное субъектом или законным опекуном или лицом, осуществляющим уход.
  4. Желание и возможность сотрудничать со всеми программами данного исследования.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
  2. Таргетная терапия перед лучевой терапией или ПЭТ/КТ. Функция почек: креатинин сыворотки ниже или равен верхней границе нормы;
  3. Функция печени: билирубин, АСТ(СГТ)/АЛТ(СГПТ) меньше или равны верхней границе нормы.
  4. В анамнезе была серьезная операция за последний месяц.
  5. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение того же периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с колоректальным раком
Субъекты были набраны из отделения гастроэнтерологии больницы Хуашань Университета Фудань, Шанхай, Китай.
Радиация: [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 или [18F]F-H3RESCA-WWH347
Доза [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 или [18F]F-H3RESCA-WWH347, рассчитанная по массе тела пациента, составляла 1,8-3,7 МБк [0,05-0,1 мКи]/кг и вводилась внутривенно. при однократном приеме дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание и оптимизация метода визуализации для [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 или [18F]F-H3RESCA-WWH347 ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: 90 минут с момента инъекции
Оценить безопасность, чувствительность и специфичность диагностики колоректального рака с использованием ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 или [18F]F-H3RESCA-WWH347.
90 минут с момента инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2023-1016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться