A GPA33-specifikus PET/CT klinikai vizsgálata a vastag- és végbélrák diagnosztizálására
2024. február 16. frissítette: YiHui Guan, Huashan Hospital
Ebben a tanulmányban a [68Ga]Ga/[18F]F-H3RESCA-WWH347 diagnosztikai hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáljuk vastag- és végbélrákban, valamint értékeljük a [68Ga]Ga/[18F]F- használatának érzékenységét és specificitását. H3RESCA-WWH347 a vastagbélrák diagnosztizálásában.
Ez a tanulmány új módszert kínál a vastagbélrák nem invazív célspecifikus diagnosztizálására, és intuitív és világos képalkotó alapot biztosít a klinikai diagnózishoz, a differenciáldiagnózishoz és a kezeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yihui Guan, MD
- Telefonszám: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Huashan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yihui Guan, MD
- Telefonszám: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 65 év közötti, és bármelyik nemhez tartozzon.
- Szúrással vagy műtéti patológiával igazolt vastag- és végbélrákos betegek.
- Az alany vagy törvényes gyámja vagy gondozója által aláírt írásos beleegyezés.
- Együttműködési hajlandóság és készség a jelen tanulmány összes programjával.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
- Célzott terápia sugárterápia vagy PET/CT vizsgálat előtt. Vesefunkció: a szérum kreatinin szintje kisebb vagy egyenlő, mint a normál tartomány felső határa;
- Májfunkció: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál tartomány felső határa.
- Súlyos műtét története az elmúlt hónapban.
- Azok, akik ugyanebben az időszakban más klinikai vizsgálatokban is részt vettek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vastag- és végbélrákos betegek
Az alanyokat a sanghaji Fudan Egyetem Huashan Kórház Gasztroenterológiai Osztályáról vették fel.
|
A [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 vagy [18F]F-H3RESCA-WWH347 dózisa a beteg testtömegéből számítva 1,8-3,7 MBq [0,05-0,1 mCi]/kg volt, és intravénás nyomásként adták be. egyszeri adaggal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képalkotó eljárás létrehozása és optimalizálása [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 vagy [18F]F-H3RESCA-WWH347 PET/CT esetén.
Időkeret: 90 perccel az injekció beadásától számítva
|
A vastagbélrák [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 vagy [18F]F-H3RESCA-WWH347 PET/CT használatával történő diagnosztizálásának biztonságosságának, érzékenységének és specificitásának értékelésére.
|
90 perccel az injekció beadásától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2023-1016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .