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Studio clinico della PET/CT specifica per GPA33 per la diagnosi del cancro del colon-retto

16 febbraio 2024 aggiornato da: YiHui Guan, Huashan Hospital
In questo studio, esamineremo l'efficacia diagnostica e la sicurezza di [68Ga]Ga/[18F]F-H3RESCA-WWH347 nel cancro del colon-retto e valuteremo la sensibilità e la specificità dell'uso di [68Ga]Ga/[18F]F- H3RESCA-WWH347 nella diagnosi del cancro del colon-retto. Questo studio fornirà un nuovo metodo per la diagnosi non invasiva target-specific del cancro del colon-retto e fornirà una base di imaging intuitiva e chiara per la diagnosi clinica, la diagnosi differenziale e il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni ed essere di entrambi i sessi.
  2. Pazienti con cancro del colon-retto confermato da puntura o patologia chirurgica.
  3. Consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal tutore legale o dal caregiver.
  4. Disponibilità e capacità di collaborare con tutti i programmi di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Grave insufficienza epatica o renale;
  2. Terapia mirata prima della radioterapia o della PET/TAC. Funzionalità renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore dell'intervallo normale;
  3. Funzionalità epatica: bilirubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) inferiore o uguale al limite superiore dell'intervallo normale.
  4. Storia di un intervento chirurgico grave nell'ultimo mese.
  5. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nello stesso periodo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con cancro del colon-retto
I soggetti sono stati reclutati dal Dipartimento di Gastroenterologia, Ospedale Huashan, Università Fudan, Shanghai, Cina.
Radiazione: [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 o [18F]F-H3RESCA-WWH347
La dose di [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 o [18F]F-H3RESCA-WWH347, calcolata dal peso corporeo del paziente, era di 1,8-3,7 MBq [0,05-0,1 mCi]/kg ed è stata somministrata come iniezione endovenosa, con una singola dose somministrata una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione e ottimizzazione del metodo di imaging per [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 o [18F]F-H3RESCA-WWH347 PET/CT.
Lasso di tempo: 90 minuti dal momento dell'iniezione
Valutare la sicurezza, la sensibilità e la specificità della diagnosi del cancro del colon-retto utilizzando [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 o [18F]F-H3RESCA-WWH347 PET/CT.
90 minuti dal momento dell'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-1016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 o [18F]F-H3RESCA-WWH347

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