Voorspellingshulpmiddel voor kunstmatige intelligentie bij epitheliale tumoren van de thymus (INTHYM)
Kunstmatige intelligentie voor histopathologische classificatie en herhalingsvoorspelling van thymus-epitheeltumoren
Deze multicentrische observationele studie heeft tot doel de classificatie van thymusepitheeltumoren te verbeteren en het risico op herhaling te voorspellen met behulp van AI-modellen. Door digitale pathologie en klinische variabelen te analyseren, pakt het project discrepanties in het huidige WHO-classificatiesysteem aan.
Belangrijkste vragen:
- Kunnen AI-modellen de nauwkeurigheid van de classificatie van thymusepitheeltumoren verbeteren?
- Voorspellen AI-modellen het risico op herhaling beter dan het WHO-classificatiesysteem?
Taken van de deelnemer:
- Digitale pathologieanalyse.
- Ontwikkel AI-modellen voor nauwkeurige classificatie en voorspelling van herhalingsrisico's.
Vergelijkingsgroep:
Onderzoekers zullen de door AI verbeterde classificatie vergelijken met het WHO-systeem om te bepalen of AI-modellen preciezere subtypering bieden en herhalingsrisico's beter kunnen voorspellen.
Studieontwerp:
Dit internationale project maakt gebruik van drie databases uit Rotterdam, Maastricht en Lyon, waarvan één database voor het bouwen van AI-modellen en de andere twee voor externe validatie.
Uiteindelijke doel:
Ontwikkel AI-modellen die pathologen ondersteunen bij het nauwkeurig subtyperen van epitheeltumoren in de thymus, waardoor onder- of overbehandeling met adjuvante radiotherapie wordt voorkomen voor een meer gepersonaliseerde en effectieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Thymusepitheeltumoren zijn zeldzame neoplasmata in het voorste mediastinum. De hoeksteen van de behandeling is chirurgische resectie. Toediening van postoperatieve radiotherapie is doorgaans geïndiceerd bij patiënten met een uitgebreidere lokale ziekte, onvolledige resectie en/of agressievere subtypes, gedefinieerd door de histopathologische classificatie van de WHO.
In deze classificatie worden thymoomtypen A, AB, B1, B2, B3 en thymuscarcinoom onderscheiden. Studies hebben grote verschillen tussen pathologen aangetoond bij het subtyperen van deze tumoren. Bovendien voorspelt de WHO-classificatie alleen het risico op herhaling niet accuraat, aangezien patiënten binnen de subtypes uiteenlopende prognoses hebben.
We zullen AI-modellen ontwikkelen met behulp van digitale pathologie en relevante klinische variabelen om de nauwkeurigheid van de histopathologische classificatie van thymusepitheeltumoren te verbeteren en om het risico op herhaling beter te voorspellen.
In dit multicentrische en internationale project zullen drie bestaande databases uit Rotterdam, Maastricht en Lyon worden gebruikt. Voor alle modellen zal één database worden gebruikt om AI-modellen te bouwen, en de andere twee voor externe validatie.
Het uiteindelijke doel van dit project is het ontwikkelen van AI-modellen die de patholoog ondersteunen bij het correct subtyperen van thymusepitheeltumoren, om te voorkomen dat patiënten onder- of overbehandeling krijgen met adjuvante radiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Salut Esteve Domínguez
- Telefoonnummer: 0107043491
- E-mail: a.estevedominguez@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- Anna Salut Esteve Domínguez
- E-mail: a.estevedominguez@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiepopulatie:
Deze studie richt zich op personen bij wie de diagnose thymusepitheeltumoren is gesteld. De studie omvat patiënten uit drie datasets: Erasmus MC (710 patiënten), Maastro (137 patiënten) en Universitair Ziekenhuis Lyon (181 patiënten).
Extra informatie:
- Erasmus MC (710 patiënten): Inclusief informatie over leeftijd, geslacht en diagnose; elke patiënt kan meerdere hele dia-afbeeldingen hebben.
- Maastro (137 patiënten): Elke patiënt kan meerdere afbeeldingen van hele dia's hebben.
- Universitair Ziekenhuis Lyon (181 patiënten): Elke patiënt kan meerdere volledige diabeelden hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met specifieke diagnoses komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. De in aanmerking komende diagnoses omvatten verschillende subtypes van thymoom en thymuscarcinoom, met name:
- Thymoom A
- Thymoom AB
- Thymoom B1
- Thymoom B2
- Thymoom B3
- Thymisch carcinoom
Inclusie is gebaseerd op een consensusdiagnose met een mate van overeenstemming van minder dan 70%. Dit criterium wordt toegepast tijdens de trainingsfase van het model.
Herhalingscriteria:
Deelnemers met een gedocumenteerd recidiefresultaat binnen een periode van vijf jaar komen in aanmerking voor dit aspect van het onderzoek. Dit criterium wordt vooral toegepast tijdens de validatiefase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met TET
Patiënten bij wie de volgende TET-subtypen zijn gediagnosticeerd:
|
AI Diagnostics maakt gebruik van geavanceerde algoritmen voor nauwkeurige histologische beeldanalyse om ziekten, inclusief het subtype, te helpen diagnosticeren.
Andere namen:
|
|
Herhaling
Patiënten met thymusepitheeltumoren die een recidief hebben ervaren.
|
Deze AI-tool evalueert gegevens over thymustumoren en andere klinische gegevens en berekent het risico op herhaling, met als doel te analyseren of er een verband bestaat met specifieke subtypes van thymusepitheeltumoren en klinische gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WP1 - Databases/gegevensvoorverwerking
Tijdsspanne: M1-M18
|
De EMC-dataset omvat 179 TET-patiënten geclassificeerd door ervaren TET-pathologen.
Gevallen met goede overeenstemming tussen pathologen zullen worden gebruikt voor het trainen van AI-modellen.
De evaluatie omvat gedigitaliseerde pathologieglaasjes, beoordeeld door een internationaal panel van deskundigen.
De MUMC-database (137 patiënten) en CHUL-database (181 patiënten) bieden aanvullende gegevens, waaronder klinische variabelen.
Relevante factoren zijn onder meer leeftijd, geslacht, tumorvolume, stadium, volledigheid van de resectie, auto-immuunziekten en behandelingsdetails.
|
M1-M18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WP2 - Deep Learning-model voor TET-classificatie en herhalingsvoorspelling
Tijdsspanne: M6-M32
|
Dit resultaat heeft tot doel een AI-framework te creëren met twee hoofddoelen.
Onderzoek eerst TET-subtypen met behulp van vier verschillende modellen, waarbij de nadruk ligt op het celtype, morfologische structuren en een combinatie ervan.
Ten tweede: classificeer patiënten op basis van de uitkomst van een recidief binnen vijf jaar.
Er zal een ablatiestudie worden uitgevoerd met de modernste deep learning-classificatoren (ResNet, Inception).
|
M6-M32
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WP3: Klinische evaluatie
Tijdsspanne: M6-M36
|
AI-modellen 1-3 zullen worden gebouwd en gevalideerd op de EMC-database, terwijl AI-model 4 zal worden gebouwd op de MUMC+-database en gevalideerd op beide.
De prestaties van het model zullen worden beoordeeld aan de hand van gevoeligheid, specificiteit en negatief/positief voorspellende waarde.
Beslissingsanalysecurves zullen het klinische voordeel kwantificeren, waarbij patiëntengroepen met het grootste nut worden geïdentificeerd.
|
M6-M36
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wolf JL, van Nederveen F, Blaauwgeers H, Marx A, Nicholson AG, Roden AC, Strobel P, Timens W, Weissferdt A, von der Thusen J, den Bakker MA. Interobserver variation in the classification of thymic lesions including biopsies and resection specimens in an international digital microscopy panel. Histopathology. 2020 Nov;77(5):734-741. doi: 10.1111/his.14167. Epub 2020 Sep 24.
- Molina TJ, Bluthgen MV, Chalabreysse L, de Montpreville VT, de Muret A, Dubois R, Hofman V, Lantuejoul S, le Naoures C, Mansuet-Lupo A, Parrens M, Piton N, Rouquette I, Secq V, Girard N, Marx A, Besse B. Impact of expert pathologic review of thymic epithelial tumours on diagnosis and management in a real-life setting: A RYTHMIC study. Eur J Cancer. 2021 Jan;143:158-167. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.011. Epub 2020 Dec 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Maastro Clinic
- 72725524 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hanarth Fonds)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .