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Outil de prédiction de l'intelligence artificielle dans les tumeurs épithéliales thymiques (INTHYM)

26 mars 2024 mis à jour par: Anna Salut Esteve Domínguez, Erasmus Medical Center

Intelligence artificielle pour la classification histopathologique et la prédiction de la récidive des tumeurs épithéliales thymiques

Cette étude observationnelle multicentrique vise à améliorer la classification des tumeurs épithéliales thymiques et à prédire les risques de récidive à l'aide de modèles d'IA. En analysant la pathologie numérique et les variables cliniques, le projet corrige les divergences dans le système de classification actuel de l'OMS.

Questions principales :

  • Les modèles d’IA peuvent-ils améliorer la précision de la classification des tumeurs épithéliales thymiques ?
  • Les modèles d’IA prédisent-ils mieux les risques de récidive par rapport au système de classification de l’OMS ?

Tâches des participants :

  • Analyse de pathologie numérique.
  • Développez des modèles d’IA pour une classification précise et une prédiction du risque de récidive.

Groupe de comparaison :

Les chercheurs compareront la classification améliorée par l’IA avec le système de l’OMS pour déterminer si les modèles d’IA fournissent un sous-typage plus précis et prédisent mieux les risques de récidive.

Étudier le design:

Ce projet international utilise trois bases de données de Rotterdam, Maastricht et Lyon, avec une base de données pour la création de modèles d'IA et les deux autres pour la validation externe.

But ultime:

Développer des modèles d’IA aidant les pathologistes à sous-typer avec précision les tumeurs épithéliales thymiques, évitant ainsi le sous-traitement ou le surtraitement par radiothérapie adjuvante pour un traitement plus personnalisé et plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs épithéliales thymiques sont des néoplasmes rares du médiastin antérieur. La pierre angulaire du traitement est la résection chirurgicale. L'administration d'une radiothérapie postopératoire est généralement indiquée chez les patients présentant une maladie locale plus étendue, une résection incomplète et/ou des sous-types plus agressifs, définis par la classification histopathologique de l'OMS.

Dans cette classification, on distingue les types de thymome A, AB, B1, B2, B3 et le carcinome thymique. Des études ont montré de grandes discordances entre les pathologistes dans le sous-typage de ces tumeurs. De plus, la classification de l’OMS à elle seule ne permet pas de prédire avec précision le risque de récidive, car les patients ont des pronostics divergents au sein des sous-types.

Nous développerons des modèles d'IA utilisant la pathologie numérique et des variables cliniques pertinentes pour améliorer la précision de la classification histopathologique des tumeurs épithéliales thymiques et mieux prédire le risque de récidive.

Dans ce projet multicentrique et international, trois bases de données existantes seront utilisées à Rotterdam, Maastricht et Lyon. Pour tous les modèles, une base de données sera utilisée pour créer des modèles d'IA et les deux autres pour la validation externe.

L'objectif ultime de ce projet est de développer des modèles d'IA qui aident le pathologiste à sous-typer correctement les tumeurs épithéliales thymiques, afin d'éviter que les patients ne soient sous-traités ou surtraités par radiothérapie adjuvante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1020

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population étudiée :

Cette étude se concentre sur les individus diagnostiqués avec des tumeurs épithéliales thymiques. L'étude inclut des patients issus de trois ensembles de données : Erasmus MC (710 patients), Maastro (137 patients) et le CHU de Lyon (181 patients).

Informations Complémentaires:

  • Erasmus MC (710 patients) : comprend des informations sur l'âge, le sexe et le diagnostic ; chaque patient peut avoir plusieurs images de diapositives entières.
  • Maastro (137 patients) : Chaque patient peut avoir plusieurs images de diapositives entières.
  • CHU de Lyon (181 patients) : Chaque patient peut avoir plusieurs images de diapositives entières.

La description

Critère d'intégration:

Les participants ayant des diagnostics spécifiques sont éligibles pour être inclus dans l'étude. Les diagnostics éligibles incluent divers sous-types de thymome et de carcinome thymique, notamment :

  • Thymome A
  • Thymome AB
  • Thymome B1
  • Thymome B2
  • Thymome B3
  • Carcinome thymique

L'inclusion repose sur un diagnostic consensuel avec un niveau d'accord inférieur à 70 %. Ce critère est appliqué lors de la phase de formation du modèle.

Critères de récidive :

Les participants ayant un résultat de récidive documenté sur une période de 5 ans sont considérés comme éligibles pour cet aspect de l'étude. Ce critère est principalement appliqué lors de la phase de validation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de TET

Patients diagnostiqués avec les sous-types TET suivants :

  • Thymome de type A
  • Thymome de type AB
  • Thymome de type B1
  • Thymome de type B2
  • Thymome de type B3
  • Carcinome thymique
Test diagnostique: Diagnostic d'intelligence artificielle
AI Diagnostics utilise des algorithmes avancés pour une analyse précise des images histologiques afin de faciliter le diagnostic de la maladie, y compris son sous-type.
Autres noms:
  • Diagnostic IA, classification IA
Récurrence
Patients atteints de tumeurs épithéliales thymiques ayant connu une récidive.
Test diagnostique: Outil de prédiction de récidive
Cet outil d'IA évalue les données sur les tumeurs thymiques et d'autres données cliniques et calcule le risque de récidive, dans le but d'analyser s'il existe une association avec des sous-types spécifiques de tumeurs épithéliales thymiques et des données cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WP1 - Bases de données/Prétraitement des données
Délai: M1-M18
L'ensemble de données EMC comprend 179 patients TET classés par des pathologistes TET expérimentés. Les cas avec un bon accord entre pathologistes seront utilisés pour former des modèles d'IA. L'évaluation comprend des diapositives de pathologie numérisées évaluées par un panel d'experts internationaux. La base de données MUMC (137 patients) et la base de données CHUL (181 patients) fournissent des données supplémentaires, y compris des variables cliniques. Les facteurs pertinents comprennent l'âge, le sexe, le volume de la tumeur, le stade, l'intégralité de la résection, les maladies auto-immunes et les détails du traitement.
M1-M18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WP2 - Modèle d'apprentissage profond pour la classification TET et la prédiction de récurrence
Délai: M6-M32
Ce résultat vise à créer un cadre d’IA avec deux objectifs principaux. Tout d’abord, étudiez les sous-types TET à l’aide de quatre modèles différents mettant l’accent sur le type de cellule, les structures morphologiques et une combinaison. Deuxièmement, classer les patients en fonction du résultat de la récidive dans les 5 ans. Une étude d'ablation sera menée avec des classificateurs d'apprentissage profond de pointe (ResNet, Inception).
M6-M32

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WP3 : Évaluation clinique
Délai: M6-M36
Les modèles d'IA 1 à 3 seront construits et validés sur la base de données EMC, tandis que le modèle d'IA 4 sera construit sur la base de données MUMC+ et validé sur les deux. Les performances du modèle seront évaluées en utilisant la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive négative/positive. Les courbes d'analyse décisionnelle quantifieront le bénéfice clinique, en identifiant les groupes de patients les plus utiles.
M6-M36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Hospices Civils de Lyon
Maastro Clinic, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Maastro Clinic
  • 72725524 (Autre subvention/numéro de financement: Hanarth Fonds)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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