- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06301945
Prediksjonsverktøy for kunstig intelligens i thymusepitelsvulster (INTHYM)
Kunstig intelligens for histopatologisk klassifisering og residivprediksjon av thymusepitelsvulster
Denne multisentriske observasjonsstudien tar sikte på å forbedre klassifiseringen av tymisk epiteltumor og forutsi risiko for tilbakefall ved bruk av AI-modeller. Ved å analysere digital patologi og kliniske variabler adresserer prosjektet uoverensstemmelser i gjeldende WHO-klassifiseringssystem.
Hovedspørsmål:
- Kan AI-modeller forbedre nøyaktigheten av klassifisering av tymisk epiteltumor?
- Forutsi AI-modeller bedre risiko for gjentakelse sammenlignet med WHOs klassifiseringssystem?
Deltakeroppgaver:
- Digital patologianalyse.
- Utvikle AI-modeller for presis klassifisering og prediksjon av gjentakelsesrisiko.
Sammenligningsgruppe:
Forskere vil sammenligne AI-forbedret klassifisering med WHO-systemet for å finne ut om AI-modeller gir mer presis subtyping og bedre forutsi risiko for gjentakelse.
Studere design:
Dette internasjonale prosjektet bruker tre databaser fra Rotterdam, Maastricht og Lyon, med én database for AI-modellbygging og de to andre for ekstern validering.
Ultimat mål:
Utvikle AI-modeller som støtter patologer i nøyaktig subtyping av tymusepitelsvulster, forebygging av under- eller overbehandling med adjuvant strålebehandling for mer personlig og effektiv behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thymiske epiteltumorer er sjeldne neoplasmer i fremre mediastinum. Hjørnesteinen i behandlingen er kirurgisk reseksjon. Administrering av postoperativ strålebehandling er vanligvis indisert hos pasienter med mer omfattende lokal sykdom, ufullstendig reseksjon og/eller mer aggressive subtyper, definert av WHOs histopatologiske klassifisering.
I denne klassifiseringen skilles tymomtyper A, AB, B1, B2, B3 og tymisk karsinom. Studier har vist store uoverensstemmelser mellom patologer i subtyping av disse svulstene. Dessuten forutsier ikke WHO-klassifiseringen alene nøyaktig risikoen for tilbakefall, ettersom pasienter innen subtyper har divergerende prognoser.
Vi vil utvikle AI-modeller ved å bruke digital patologi og relevante kliniske variabler for å forbedre nøyaktigheten av histopatologisk klassifisering av tymusepitelsvulster, og for bedre å forutsi risikoen for tilbakefall.
I dette multisentriske og internasjonale prosjektet vil tre eksisterende databaser bli brukt fra Rotterdam, Maastricht og Lyon. For alle modellene vil én database bli brukt til å bygge AI-modeller, og de to andre for ekstern validering.
Det endelige målet med dette prosjektet er å utvikle AI-modeller som støtter patologen i korrekt subtyping av tymiske epiteliale svulster, for å forhindre pasienter fra under- eller overbehandling med adjuvant strålebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Salut Esteve Domínguez
- Telefonnummer: 0107043491
- E-post: a.estevedominguez@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Anna Salut Esteve Domínguez
- E-post: a.estevedominguez@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjon:
Denne studien fokuserer på individer diagnostisert med thymusepitelsvulster. Studien inkluderer pasienter fra tre datasett: Erasmus MC (710 pasienter), Maastro (137 pasienter) og Universitetssykehuset Lyon (181 pasienter).
Ytterligere informasjon:
- Erasmus MC (710 pasienter): Inkluderer informasjon om alder, kjønn og diagnose; hver pasient kan ha flere hele lysbildebilder.
- Maastro (137 pasienter): Hver pasient kan ha flere hele lysbildebilder.
- Universitetssykehuset Lyon (181 pasienter): Hver pasient kan ha flere hele lysbildebilder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med spesifikke diagnoser er kvalifisert for inkludering i studien. De kvalifiserte diagnosene inkluderer forskjellige undertyper av tymom og tymisk karsinom, spesielt:
- Thymoma A
- Thymoma AB
- Thymoma B1
- Thymoma B2
- Thymoma B3
- Tymuskarsinom
Inkludering er basert på en konsensusdiagnose med et samsvarsnivå på mindre enn 70 %. Dette kriteriet brukes under opplæringsfasen av modellen.
Gjentakelseskriterier:
Deltakere med et dokumentert residivutfall innen en 5-års periode anses som kvalifisert for dette aspektet av studien. Dette kriteriet brukes først og fremst i valideringsfasen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med TET
Pasienter diagnostisert med følgende TET-undertyper:
|
AI Diagnostics bruker avanserte algoritmer for presis histologisk bildeanalyse for å hjelpe med å diagnostisere sykdom, inkludert undertype.
Andre navn:
|
Tilbakefall
Pasienter med tymiske epiteltumorer som har opplevd tilbakefall.
|
Dette AI-verktøyet evaluerer data om tymisk svulst og andre kliniske data og beregner risikoen for tilbakefall, med sikte på å analysere om det er en assosiasjon med spesifikke undertyper av tymiske epiteltumorer og kliniske data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WP1 - Databaser/dataforbehandling
Tidsramme: M1-M18
|
EMC-datasettet inkluderer 179 TET-pasienter klassifisert av erfarne TET-patologer.
Cases med god overensstemmelse mellom patologer vil bli brukt til opplæring av AI-modeller.
Evalueringen inkluderer digitaliserte patologiske lysbilder vurdert av et internasjonalt ekspertpanel.
MUMC-databasen (137 pasienter) og CHUL-databasen (181 pasienter) gir tilleggsdata, inkludert kliniske variabler.
Relevante faktorer inkluderer alder, kjønn, tumorvolum, stadium, fullstendighet av reseksjon, autoimmune lidelser og behandlingsdetaljer.
|
M1-M18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WP2 - Deep Learning-Model for TET-klassifisering og gjentaksprediksjon
Tidsramme: M6-M32
|
Dette resultatet tar sikte på å skape et AI-rammeverk med to hovedmål.
Undersøk først TET-undertyper ved å bruke fire forskjellige modeller som legger vekt på celletype, morfologiske strukturer og en kombinasjon.
For det andre, klassifiser pasienter basert på residivutfall innen 5 år.
En ablasjonsstudie vil bli utført med toppmoderne dyplæringsklassifiserere (ResNet, Inception).
|
M6-M32
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WP3: Klinisk evaluering
Tidsramme: M6-M36
|
AI-modeller 1-3 vil bygges og valideres på EMC-databasen, mens AI-modell 4 vil bygges på MUMC+-databasen og valideres på begge.
Modellytelse vil bli vurdert ved hjelp av sensitivitet, spesifisitet, negativ/positiv prediktiv verdi.
Beslutningsanalysekurver vil kvantifisere den kliniske fordelen, og identifisere pasientgrupper med størst nytteverdi.
|
M6-M36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolf JL, van Nederveen F, Blaauwgeers H, Marx A, Nicholson AG, Roden AC, Strobel P, Timens W, Weissferdt A, von der Thusen J, den Bakker MA. Interobserver variation in the classification of thymic lesions including biopsies and resection specimens in an international digital microscopy panel. Histopathology. 2020 Nov;77(5):734-741. doi: 10.1111/his.14167. Epub 2020 Sep 24.
- Molina TJ, Bluthgen MV, Chalabreysse L, de Montpreville VT, de Muret A, Dubois R, Hofman V, Lantuejoul S, le Naoures C, Mansuet-Lupo A, Parrens M, Piton N, Rouquette I, Secq V, Girard N, Marx A, Besse B. Impact of expert pathologic review of thymic epithelial tumours on diagnosis and management in a real-life setting: A RYTHMIC study. Eur J Cancer. 2021 Jan;143:158-167. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.011. Epub 2020 Dec 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Maastro Clinic
- 72725524 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hanarth Fonds)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diagnostikk av kunstig intelligens
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekruttering
-
Eleos HealthCenterstone Research InstitutePåmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelse | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
NuVasivePåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Cervical disc sykdomForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Carmat SARekrutteringAvansert hjertesviktFrankrike
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesFullførtForbigående iskemisk angrepForente stater
-
Elucid Labs Inc.UkjentMelanom (hud) | Plateepitelkarsinom i huden | Basalcellekarsinom i hudenCanada