Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjonsverktøy for kunstig intelligens i thymusepitelsvulster (INTHYM)

26. mars 2024 oppdatert av: Anna Salut Esteve Domínguez, Erasmus Medical Center

Kunstig intelligens for histopatologisk klassifisering og residivprediksjon av thymusepitelsvulster

Denne multisentriske observasjonsstudien tar sikte på å forbedre klassifiseringen av tymisk epiteltumor og forutsi risiko for tilbakefall ved bruk av AI-modeller. Ved å analysere digital patologi og kliniske variabler adresserer prosjektet uoverensstemmelser i gjeldende WHO-klassifiseringssystem.

Hovedspørsmål:

  • Kan AI-modeller forbedre nøyaktigheten av klassifisering av tymisk epiteltumor?
  • Forutsi AI-modeller bedre risiko for gjentakelse sammenlignet med WHOs klassifiseringssystem?

Deltakeroppgaver:

  • Digital patologianalyse.
  • Utvikle AI-modeller for presis klassifisering og prediksjon av gjentakelsesrisiko.

Sammenligningsgruppe:

Forskere vil sammenligne AI-forbedret klassifisering med WHO-systemet for å finne ut om AI-modeller gir mer presis subtyping og bedre forutsi risiko for gjentakelse.

Studere design:

Dette internasjonale prosjektet bruker tre databaser fra Rotterdam, Maastricht og Lyon, med én database for AI-modellbygging og de to andre for ekstern validering.

Ultimat mål:

Utvikle AI-modeller som støtter patologer i nøyaktig subtyping av tymusepitelsvulster, forebygging av under- eller overbehandling med adjuvant strålebehandling for mer personlig og effektiv behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Thymiske epiteltumorer er sjeldne neoplasmer i fremre mediastinum. Hjørnesteinen i behandlingen er kirurgisk reseksjon. Administrering av postoperativ strålebehandling er vanligvis indisert hos pasienter med mer omfattende lokal sykdom, ufullstendig reseksjon og/eller mer aggressive subtyper, definert av WHOs histopatologiske klassifisering.

I denne klassifiseringen skilles tymomtyper A, AB, B1, B2, B3 og tymisk karsinom. Studier har vist store uoverensstemmelser mellom patologer i subtyping av disse svulstene. Dessuten forutsier ikke WHO-klassifiseringen alene nøyaktig risikoen for tilbakefall, ettersom pasienter innen subtyper har divergerende prognoser.

Vi vil utvikle AI-modeller ved å bruke digital patologi og relevante kliniske variabler for å forbedre nøyaktigheten av histopatologisk klassifisering av tymusepitelsvulster, og for bedre å forutsi risikoen for tilbakefall.

I dette multisentriske og internasjonale prosjektet vil tre eksisterende databaser bli brukt fra Rotterdam, Maastricht og Lyon. For alle modellene vil én database bli brukt til å bygge AI-modeller, og de to andre for ekstern validering.

Det endelige målet med dette prosjektet er å utvikle AI-modeller som støtter patologen i korrekt subtyping av tymiske epiteliale svulster, for å forhindre pasienter fra under- eller overbehandling med adjuvant strålebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1020

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon:

Denne studien fokuserer på individer diagnostisert med thymusepitelsvulster. Studien inkluderer pasienter fra tre datasett: Erasmus MC (710 pasienter), Maastro (137 pasienter) og Universitetssykehuset Lyon (181 pasienter).

Ytterligere informasjon:

  • Erasmus MC (710 pasienter): Inkluderer informasjon om alder, kjønn og diagnose; hver pasient kan ha flere hele lysbildebilder.
  • Maastro (137 pasienter): Hver pasient kan ha flere hele lysbildebilder.
  • Universitetssykehuset Lyon (181 pasienter): Hver pasient kan ha flere hele lysbildebilder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med spesifikke diagnoser er kvalifisert for inkludering i studien. De kvalifiserte diagnosene inkluderer forskjellige undertyper av tymom og tymisk karsinom, spesielt:

  • Thymoma A
  • Thymoma AB
  • Thymoma B1
  • Thymoma B2
  • Thymoma B3
  • Tymuskarsinom

Inkludering er basert på en konsensusdiagnose med et samsvarsnivå på mindre enn 70 %. Dette kriteriet brukes under opplæringsfasen av modellen.

Gjentakelseskriterier:

Deltakere med et dokumentert residivutfall innen en 5-års periode anses som kvalifisert for dette aspektet av studien. Dette kriteriet brukes først og fremst i valideringsfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med TET

Pasienter diagnostisert med følgende TET-undertyper:

  • Thymoma Type A
  • Thymoma Type AB
  • Thymoma Type B1
  • Thymoma Type B2
  • Thymoma Type B3
  • Tymuskarsinom
AI Diagnostics bruker avanserte algoritmer for presis histologisk bildeanalyse for å hjelpe med å diagnostisere sykdom, inkludert undertype.
Andre navn:
  • AI-diagnostikk, AI-klassifisering
Tilbakefall
Pasienter med tymiske epiteltumorer som har opplevd tilbakefall.
Dette AI-verktøyet evaluerer data om tymisk svulst og andre kliniske data og beregner risikoen for tilbakefall, med sikte på å analysere om det er en assosiasjon med spesifikke undertyper av tymiske epiteltumorer og kliniske data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WP1 - Databaser/dataforbehandling
Tidsramme: M1-M18
EMC-datasettet inkluderer 179 TET-pasienter klassifisert av erfarne TET-patologer. Cases med god overensstemmelse mellom patologer vil bli brukt til opplæring av AI-modeller. Evalueringen inkluderer digitaliserte patologiske lysbilder vurdert av et internasjonalt ekspertpanel. MUMC-databasen (137 pasienter) og CHUL-databasen (181 pasienter) gir tilleggsdata, inkludert kliniske variabler. Relevante faktorer inkluderer alder, kjønn, tumorvolum, stadium, fullstendighet av reseksjon, autoimmune lidelser og behandlingsdetaljer.
M1-M18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WP2 - Deep Learning-Model for TET-klassifisering og gjentaksprediksjon
Tidsramme: M6-M32
Dette resultatet tar sikte på å skape et AI-rammeverk med to hovedmål. Undersøk først TET-undertyper ved å bruke fire forskjellige modeller som legger vekt på celletype, morfologiske strukturer og en kombinasjon. For det andre, klassifiser pasienter basert på residivutfall innen 5 år. En ablasjonsstudie vil bli utført med toppmoderne dyplæringsklassifiserere (ResNet, Inception).
M6-M32

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WP3: Klinisk evaluering
Tidsramme: M6-M36
AI-modeller 1-3 vil bygges og valideres på EMC-databasen, mens AI-modell 4 vil bygges på MUMC+-databasen og valideres på begge. Modellytelse vil bli vurdert ved hjelp av sensitivitet, spesifisitet, negativ/positiv prediktiv verdi. Beslutningsanalysekurver vil kvantifisere den kliniske fordelen, og identifisere pasientgrupper med størst nytteverdi.
M6-M36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Maastro Clinic
  • 72725524 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hanarth Fonds)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnostikk av kunstig intelligens

3
Abonnere