- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06301945
Förutsägelseverktyg för artificiell intelligens i tymiska epiteltumörer (INTHYM)
Artificiell intelligens för histopatologisk klassificering och återfallsförutsägelse av tymusepiteltumörer
Denna multicentriska observationsstudie syftar till att förbättra klassificeringen av tymusepiteltumörer och förutsäga återfallsrisker med hjälp av AI-modeller. Genom att analysera digital patologi och kliniska variabler tar projektet upp avvikelser i WHO:s nuvarande klassificeringssystem.
Huvudfrågor:
- Kan AI-modeller förbättra noggrannheten i klassificeringen av tymusepiteltumörer?
- Förutsäger AI-modeller återfallsrisker bättre jämfört med WHO:s klassificeringssystem?
Deltagaruppgifter:
- Digital patologianalys.
- Utveckla AI-modeller för exakt klassificering och förutsägelse av återfallsrisk.
Jämförelsegrupp:
Forskare kommer att jämföra AI-förbättrad klassificering med WHO-systemet för att avgöra om AI-modeller ger mer exakt subtypning och bättre förutsäger återfallsrisker.
Studera design:
Detta internationella projekt använder tre databaser från Rotterdam, Maastricht och Lyon, med en databas för AI-modellbyggnad och de andra två för extern validering.
Ultimat mål:
Utveckla AI-modeller som stödjer patologer i att exakt subtypa tymusepiteltumörer, förhindra under- eller överbehandling med adjuvant strålbehandling för mer personlig och effektiv behandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Thymiska epiteltumörer är sällsynta neoplasmer i det främre mediastinum. Hörnstenen i behandlingen är kirurgisk resektion. Administrering av postoperativ strålbehandling är vanligtvis indicerad till patienter med mer omfattande lokal sjukdom, ofullständig resektion och/eller mer aggressiva subtyper, definierade av WHO:s histopatologiska klassificering.
I denna klassificering särskiljs tymomtyperna A, AB, B1, B2, B3 och tymuskarcinom. Studier har visat stora diskordanser mellan patologer när det gäller att subtypa dessa tumörer. Dessutom förutsäger inte WHO-klassificeringen ensam risken för återfall, eftersom patienter inom subtyper har divergerande prognoser.
Vi kommer att utveckla AI-modeller med hjälp av digital patologi och relevanta kliniska variabler för att förbättra noggrannheten i histopatologisk klassificering av tymusepiteltumörer och för att bättre förutsäga risken för återfall.
I detta multicentriska och internationella projekt kommer tre befintliga databaser att användas från Rotterdam, Maastricht och Lyon. För alla modeller kommer en databas att användas för att bygga AI-modeller och de andra två för extern validering.
Det slutliga målet med detta projekt är att utveckla AI-modeller som stödjer patologen i att korrekt subtypa tymusepiteltumörer, för att förhindra att patienter under- eller överbehandling med adjuvant strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Salut Esteve Domínguez
- Telefonnummer: 0107043491
- E-post: a.estevedominguez@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Rekrytering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Anna Salut Esteve Domínguez
- E-post: a.estevedominguez@erasmusmc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studera befolkning:
Denna studie fokuserar på individer som diagnostiserats med tymusepiteltumörer. Studien inkluderar patienter från tre datamängder: Erasmus MC (710 patienter), Maastro (137 patienter) och Universitetssjukhuset Lyon (181 patienter).
Ytterligare information:
- Erasmus MC (710 patienter): Inkluderar information om ålder, kön och diagnos; varje patient kan ha flera hela diabilder.
- Maastro (137 patienter): Varje patient kan ha flera hela diabilder.
- Universitetssjukhuset Lyon (181 patienter): Varje patient kan ha flera hela diabilder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare med specifika diagnoser är berättigade att inkluderas i studien. De kvalificerade diagnoserna inkluderar olika undertyper av tymom och tymuskarcinom, specifikt:
- Thymoma A
- Thymoma AB
- Thymom B1
- Thymoma B2
- Thymoma B3
- Tymuskarcinom
Inklusionen baseras på en konsensusdiagnos med en överensstämmelsenivå som är mindre än 70 %. Detta kriterium tillämpas under utbildningsfasen av modellen.
Kriterier för återkommande:
Deltagare med ett dokumenterat återfall inom en 5-årsperiod anses vara kvalificerade för denna aspekt av studien. Detta kriterium tillämpas i första hand under valideringsfasen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med TET
Patienter som diagnostiserats med följande TET-subtyper:
|
AI Diagnostics använder avancerade algoritmer för exakt histologisk bildanalys för att hjälpa till att diagnostisera sjukdom, inklusive subtyp.
Andra namn:
|
Upprepning
Patienter med tymiska epiteltumörer som har upplevt återfall.
|
Detta AI-verktyg utvärderar data om tymiska tumörer och andra kliniska data och beräknar risken för återfall, i syfte att analysera om det finns ett samband med specifika undertyper av tymiska epiteltumörer och kliniska data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
WP1 - Databaser/Dataförbehandling
Tidsram: M1-M18
|
EMC-datasetet omfattar 179 TET-patienter klassificerade av erfarna TET-patologer.
Fall med god överensstämmelse mellan patologer kommer att användas för utbildning av AI-modeller.
Utvärderingen inkluderar digitaliserade patologibilder bedömda av en internationell expertpanel.
MUMC-databasen (137 patienter) och CHUL-databasen (181 patienter) tillhandahåller ytterligare data, inklusive kliniska variabler.
Relevanta faktorer inkluderar ålder, kön, tumörvolym, stadium, fullständig resektion, autoimmuna sjukdomar och behandlingsdetaljer.
|
M1-M18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
WP2 - Deep Learning-Model för TET-klassificering och återfallsprediktion
Tidsram: M6-M32
|
Detta resultat syftar till att skapa ett AI-ramverk med två huvudmål.
Undersök först TET-subtyper med hjälp av fyra olika modeller som betonar celltyp, morfologiska strukturer och en kombination.
För det andra, klassificera patienter baserat på återfall inom 5 år.
En ablationsstudie kommer att genomföras med toppmoderna klassificerare för djupinlärning (ResNet, Inception).
|
M6-M32
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
WP3: Klinisk utvärdering
Tidsram: M6-M36
|
AI-modellerna 1-3 kommer att byggas och valideras på EMC-databasen, medan AI-modell 4 kommer att byggas på MUMC+-databasen och valideras på båda.
Modellens prestanda kommer att bedömas med hjälp av sensitivitet, specificitet, negativt/positivt prediktivt värde.
Kurvor för beslutsanalys kommer att kvantifiera den kliniska nyttan och identifiera patientgrupper med den största nyttan.
|
M6-M36
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wolf JL, van Nederveen F, Blaauwgeers H, Marx A, Nicholson AG, Roden AC, Strobel P, Timens W, Weissferdt A, von der Thusen J, den Bakker MA. Interobserver variation in the classification of thymic lesions including biopsies and resection specimens in an international digital microscopy panel. Histopathology. 2020 Nov;77(5):734-741. doi: 10.1111/his.14167. Epub 2020 Sep 24.
- Molina TJ, Bluthgen MV, Chalabreysse L, de Montpreville VT, de Muret A, Dubois R, Hofman V, Lantuejoul S, le Naoures C, Mansuet-Lupo A, Parrens M, Piton N, Rouquette I, Secq V, Girard N, Marx A, Besse B. Impact of expert pathologic review of thymic epithelial tumours on diagnosis and management in a real-life setting: A RYTHMIC study. Eur J Cancer. 2021 Jan;143:158-167. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.011. Epub 2020 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Maastro Clinic
- 72725524 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Hanarth Fonds)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tymuskarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Artificiell intelligens diagnostik
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekrytering
-
SynCardia Systems. LLCGodkänd för marknadsföring
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandKenya Medical Research InstituteHar inte rekryterat ännuVisceral leishmaniasis
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesAvslutadÖvergående ischemisk attackFörenta staterna
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
PATHHar inte rekryterat ännuPrimära immunbristsjukdomarPakistan
-
Gazi UniversityTC Erciyes University; Enbiosis BiotechnologyAvslutad