Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelseverktyg för artificiell intelligens i tymiska epiteltumörer (INTHYM)

26 mars 2024 uppdaterad av: Anna Salut Esteve Domínguez, Erasmus Medical Center

Artificiell intelligens för histopatologisk klassificering och återfallsförutsägelse av tymusepiteltumörer

Denna multicentriska observationsstudie syftar till att förbättra klassificeringen av tymusepiteltumörer och förutsäga återfallsrisker med hjälp av AI-modeller. Genom att analysera digital patologi och kliniska variabler tar projektet upp avvikelser i WHO:s nuvarande klassificeringssystem.

Huvudfrågor:

  • Kan AI-modeller förbättra noggrannheten i klassificeringen av tymusepiteltumörer?
  • Förutsäger AI-modeller återfallsrisker bättre jämfört med WHO:s klassificeringssystem?

Deltagaruppgifter:

  • Digital patologianalys.
  • Utveckla AI-modeller för exakt klassificering och förutsägelse av återfallsrisk.

Jämförelsegrupp:

Forskare kommer att jämföra AI-förbättrad klassificering med WHO-systemet för att avgöra om AI-modeller ger mer exakt subtypning och bättre förutsäger återfallsrisker.

Studera design:

Detta internationella projekt använder tre databaser från Rotterdam, Maastricht och Lyon, med en databas för AI-modellbyggnad och de andra två för extern validering.

Ultimat mål:

Utveckla AI-modeller som stödjer patologer i att exakt subtypa tymusepiteltumörer, förhindra under- eller överbehandling med adjuvant strålbehandling för mer personlig och effektiv behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Thymiska epiteltumörer är sällsynta neoplasmer i det främre mediastinum. Hörnstenen i behandlingen är kirurgisk resektion. Administrering av postoperativ strålbehandling är vanligtvis indicerad till patienter med mer omfattande lokal sjukdom, ofullständig resektion och/eller mer aggressiva subtyper, definierade av WHO:s histopatologiska klassificering.

I denna klassificering särskiljs tymomtyperna A, AB, B1, B2, B3 och tymuskarcinom. Studier har visat stora diskordanser mellan patologer när det gäller att subtypa dessa tumörer. Dessutom förutsäger inte WHO-klassificeringen ensam risken för återfall, eftersom patienter inom subtyper har divergerande prognoser.

Vi kommer att utveckla AI-modeller med hjälp av digital patologi och relevanta kliniska variabler för att förbättra noggrannheten i histopatologisk klassificering av tymusepiteltumörer och för att bättre förutsäga risken för återfall.

I detta multicentriska och internationella projekt kommer tre befintliga databaser att användas från Rotterdam, Maastricht och Lyon. För alla modeller kommer en databas att användas för att bygga AI-modeller och de andra två för extern validering.

Det slutliga målet med detta projekt är att utveckla AI-modeller som stödjer patologen i att korrekt subtypa tymusepiteltumörer, för att förhindra att patienter under- eller överbehandling med adjuvant strålbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1020

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studera befolkning:

Denna studie fokuserar på individer som diagnostiserats med tymusepiteltumörer. Studien inkluderar patienter från tre datamängder: Erasmus MC (710 patienter), Maastro (137 patienter) och Universitetssjukhuset Lyon (181 patienter).

Ytterligare information:

  • Erasmus MC (710 patienter): Inkluderar information om ålder, kön och diagnos; varje patient kan ha flera hela diabilder.
  • Maastro (137 patienter): Varje patient kan ha flera hela diabilder.
  • Universitetssjukhuset Lyon (181 patienter): Varje patient kan ha flera hela diabilder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare med specifika diagnoser är berättigade att inkluderas i studien. De kvalificerade diagnoserna inkluderar olika undertyper av tymom och tymuskarcinom, specifikt:

  • Thymoma A
  • Thymoma AB
  • Thymom B1
  • Thymoma B2
  • Thymoma B3
  • Tymuskarcinom

Inklusionen baseras på en konsensusdiagnos med en överensstämmelsenivå som är mindre än 70 %. Detta kriterium tillämpas under utbildningsfasen av modellen.

Kriterier för återkommande:

Deltagare med ett dokumenterat återfall inom en 5-årsperiod anses vara kvalificerade för denna aspekt av studien. Detta kriterium tillämpas i första hand under valideringsfasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med TET

Patienter som diagnostiserats med följande TET-subtyper:

  • Thymom typ A
  • Thymoma Typ AB
  • Thymom typ B1
  • Thymom typ B2
  • Thymom typ B3
  • Tymuskarcinom
AI Diagnostics använder avancerade algoritmer för exakt histologisk bildanalys för att hjälpa till att diagnostisera sjukdom, inklusive subtyp.
Andra namn:
  • AI-diagnostik, AI-klassificering
Upprepning
Patienter med tymiska epiteltumörer som har upplevt återfall.
Detta AI-verktyg utvärderar data om tymiska tumörer och andra kliniska data och beräknar risken för återfall, i syfte att analysera om det finns ett samband med specifika undertyper av tymiska epiteltumörer och kliniska data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WP1 - Databaser/Dataförbehandling
Tidsram: M1-M18
EMC-datasetet omfattar 179 TET-patienter klassificerade av erfarna TET-patologer. Fall med god överensstämmelse mellan patologer kommer att användas för utbildning av AI-modeller. Utvärderingen inkluderar digitaliserade patologibilder bedömda av en internationell expertpanel. MUMC-databasen (137 patienter) och CHUL-databasen (181 patienter) tillhandahåller ytterligare data, inklusive kliniska variabler. Relevanta faktorer inkluderar ålder, kön, tumörvolym, stadium, fullständig resektion, autoimmuna sjukdomar och behandlingsdetaljer.
M1-M18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WP2 - Deep Learning-Model för TET-klassificering och återfallsprediktion
Tidsram: M6-M32
Detta resultat syftar till att skapa ett AI-ramverk med två huvudmål. Undersök först TET-subtyper med hjälp av fyra olika modeller som betonar celltyp, morfologiska strukturer och en kombination. För det andra, klassificera patienter baserat på återfall inom 5 år. En ablationsstudie kommer att genomföras med toppmoderna klassificerare för djupinlärning (ResNet, Inception).
M6-M32

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WP3: Klinisk utvärdering
Tidsram: M6-M36
AI-modellerna 1-3 kommer att byggas och valideras på EMC-databasen, medan AI-modell 4 kommer att byggas på MUMC+-databasen och valideras på båda. Modellens prestanda kommer att bedömas med hjälp av sensitivitet, specificitet, negativt/positivt prediktivt värde. Kurvor för beslutsanalys kommer att kvantifiera den kliniska nyttan och identifiera patientgrupper med den största nyttan.
M6-M36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tymuskarcinom

Kliniska prövningar på Artificiell intelligens diagnostik

3
Prenumerera