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Vorhersagetool für künstliche Intelligenz bei Thymusepitheltumoren (INTHYM)

26. März 2024 aktualisiert von: Anna Salut Esteve Domínguez, Erasmus Medical Center

Künstliche Intelligenz zur histopathologischen Klassifizierung und Rezidivvorhersage von Thymusepitheltumoren

Diese multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Klassifizierung von Thymusepitheltumoren zu verbessern und das Risiko eines erneuten Auftretens mithilfe von KI-Modellen vorherzusagen. Durch die Analyse digitaler Pathologie und klinischer Variablen geht das Projekt auf Diskrepanzen im aktuellen WHO-Klassifizierungssystem ein.

Hauptfragen:

  • Können KI-Modelle die Genauigkeit der Klassifizierung von Thymusepitheltumoren verbessern?
  • Können KI-Modelle Wiederholungsrisiken besser vorhersagen als das WHO-Klassifizierungssystem?

Aufgaben der Teilnehmer:

  • Digitale Pathologieanalyse.
  • Entwickeln Sie KI-Modelle für eine präzise Klassifizierung und Vorhersage des Wiederholungsrisikos.

Vergleichsgruppe:

Forscher werden die KI-gestützte Klassifizierung mit dem WHO-System vergleichen, um festzustellen, ob KI-Modelle eine präzisere Subtypisierung ermöglichen und Wiederholungsrisiken besser vorhersagen können.

Studiendesign:

Dieses internationale Projekt nutzt drei Datenbanken aus Rotterdam, Maastricht und Lyon, wobei eine Datenbank für die Erstellung von KI-Modellen und die anderen beiden für die externe Validierung dienen.

Ultimatives Ziel:

Entwickeln Sie KI-Modelle, die Pathologen bei der genauen Subtypisierung von Thymusepitheltumoren unterstützen und so eine Unter- oder Überbehandlung mit adjuvanter Strahlentherapie verhindern, um eine personalisiertere und effektivere Behandlung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thymusepitheltumoren sind seltene Neoplasien im vorderen Mediastinum. Der Grundstein der Behandlung ist die chirurgische Resektion. Die Verabreichung einer postoperativen Strahlentherapie ist in der Regel bei Patienten mit ausgedehnterer lokaler Erkrankung, unvollständiger Resektion und/oder aggressiveren Subtypen gemäß der histopathologischen Klassifikation der WHO angezeigt.

In dieser Klassifikation werden die Thymomtypen A, AB, B1, B2, B3 und das Thymuskarzinom unterschieden. Studien haben große Unstimmigkeiten zwischen Pathologen bei der Subtypisierung dieser Tumoren gezeigt. Darüber hinaus kann die WHO-Klassifikation allein das Risiko eines erneuten Auftretens nicht genau vorhersagen, da die Prognosen der Patienten innerhalb der Subtypen unterschiedlich sind.

Wir werden KI-Modelle entwickeln, die digitale Pathologie und relevante klinische Variablen nutzen, um die Genauigkeit der histopathologischen Klassifizierung von Thymusepitheltumoren zu verbessern und das Risiko eines erneuten Auftretens besser vorherzusagen.

In diesem multizentrischen und internationalen Projekt werden drei bestehende Datenbanken aus Rotterdam, Maastricht und Lyon genutzt. Für alle Modelle wird eine Datenbank zum Erstellen von KI-Modellen und die anderen beiden zur externen Validierung verwendet.

Das ultimative Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung von KI-Modellen, die den Pathologen bei der korrekten Subtypisierung von Thymusepitheltumoren unterstützen, um eine Unter- oder Überbehandlung von Patienten mit adjuvanter Strahlentherapie zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1020

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation:

Diese Studie konzentriert sich auf Personen, bei denen Thymusepitheltumoren diagnostiziert wurden. Die Studie umfasst Patienten aus drei Datensätzen: Erasmus MC (710 Patienten), Maastro (137 Patienten) und Universitätsklinikum Lyon (181 Patienten).

Weitere Informationen:

  • Erasmus MC (710 Patienten): Enthält Informationen zu Alter, Geschlecht und Diagnose; Jeder Patient kann über mehrere vollständige Diabilder verfügen.
  • Maastro (137 Patienten): Jeder Patient kann über mehrere vollständige Diabilder verfügen.
  • Universitätsklinikum Lyon (181 Patienten): Jeder Patient kann mehrere vollständige Diabilder haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit spezifischen Diagnosen können in die Studie aufgenommen werden. Zu den in Frage kommenden Diagnosen gehören verschiedene Subtypen des Thymoms und Thymuskarzinoms, insbesondere:

  • Thymom A
  • Thymom AB
  • Thymom B1
  • Thymom B2
  • Thymom B3
  • Thymuskarzinom

Der Einschluss basiert auf einer Konsensdiagnose mit einem Übereinstimmungsgrad von weniger als 70 %. Dieses Kriterium wird während der Trainingsphase des Modells angewendet.

Wiederholungskriterien:

Teilnehmer mit einem dokumentierten Rezidivergebnis innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren gelten als für diesen Aspekt der Studie geeignet. Dieses Kriterium wird hauptsächlich während der Validierungsphase angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit TET

Patienten, bei denen folgende TET-Subtypen diagnostiziert wurden:

  • Thymom Typ A
  • Thymom Typ AB
  • Thymom Typ B1
  • Thymom Typ B2
  • Thymom Typ B3
  • Thymuskarzinom
Diagnosetest: Diagnostik künstlicher Intelligenz
AI Diagnostics verwendet fortschrittliche Algorithmen für eine präzise histologische Bildanalyse, um die Diagnose von Krankheiten, einschließlich Subtypen, zu unterstützen.
Andere Namen:
  • KI-Diagnose, KI-Klassifizierung
Wiederauftreten
Patienten mit Thymusepitheltumoren, bei denen ein Rezidiv aufgetreten ist.
Diagnosetest: Tool zur Wiederholungsvorhersage
Dieses KI-Tool wertet Thymustumordaten und andere klinische Daten aus und berechnet das Risiko eines erneuten Auftretens mit dem Ziel zu analysieren, ob ein Zusammenhang mit bestimmten Subtypen von Thymusepitheltumoren und klinischen Daten besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WP1 – Datenbanken/Datenvorverarbeitung
Zeitfenster: M1-M18
Der EMC-Datensatz umfasst 179 TET-Patienten, die von erfahrenen TET-Pathologen klassifiziert wurden. Fälle mit guter Übereinstimmung zwischen Pathologen werden zum Training von KI-Modellen verwendet. Die Auswertung umfasst digitalisierte Pathologiedias, die von einem internationalen Expertengremium bewertet werden. Die MUMC-Datenbank (137 Patienten) und CHUL-Datenbank (181 Patienten) liefern zusätzliche Daten, einschließlich klinischer Variablen. Zu den relevanten Faktoren gehören Alter, Geschlecht, Tumorvolumen, Stadium, Vollständigkeit der Resektion, Autoimmunerkrankungen und Behandlungsdetails.
M1-M18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WP2 – Deep-Learning-Modell zur TET-Klassifizierung und Wiederholungsvorhersage
Zeitfenster: M6-M32
Dieses Ergebnis zielt darauf ab, ein KI-Framework mit zwei Hauptzielen zu schaffen. Untersuchen Sie zunächst TET-Subtypen mithilfe von vier verschiedenen Modellen, wobei der Schwerpunkt auf Zelltyp, morphologischen Strukturen und einer Kombination liegt. Zweitens: Klassifizieren Sie die Patienten nach dem Rezidivergebnis innerhalb von 5 Jahren. Es wird eine Ablationsstudie mit modernsten Deep-Learning-Klassifikatoren (ResNet, Inception) durchgeführt.
M6-M32

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WP3: Klinische Bewertung
Zeitfenster: M6-M36
Die KI-Modelle 1–3 werden auf der EMC-Datenbank erstellt und validiert, während das KI-Modell 4 auf der MUMC+-Datenbank erstellt und auf beiden validiert wird. Die Modellleistung wird anhand von Sensitivität, Spezifität und negativem/positivem Vorhersagewert bewertet. Entscheidungsanalysekurven quantifizieren den klinischen Nutzen und identifizieren Patientengruppen mit dem größten Nutzen.
M6-M36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
Maastro Clinic, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Maastro Clinic
  • 72725524 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hanarth Fonds)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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