Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro predikci umělé inteligence u thymických epiteliálních nádorů (INTHYM)

26. března 2024 aktualizováno: Anna Salut Esteve Domínguez, Erasmus Medical Center

Umělá inteligence pro histopatologickou klasifikaci a predikci recidivy thymických epiteliálních nádorů

Tato multicentrická observační studie si klade za cíl zlepšit klasifikaci thymických epiteliálních nádorů a predikovat rizika recidivy pomocí modelů AI. Analýzou digitální patologie a klinických proměnných projekt řeší nesrovnalosti v současném klasifikačním systému WHO.

Hlavní otázky:

  • Mohou modely AI zlepšit přesnost klasifikace thymických epiteliálních nádorů?
  • Předpovídají modely umělé inteligence lépe rizika recidivy ve srovnání s klasifikačním systémem WHO?

Úkoly účastníků:

  • Digitální patologická analýza.
  • Vyvíjejte modely umělé inteligence pro přesnou klasifikaci a predikci rizika opakování.

Srovnávací skupina:

Výzkumníci porovnají klasifikaci vylepšenou umělou inteligencí se systémem WHO, aby určili, zda modely umělé inteligence poskytují přesnější podtypování a lépe předpovídají rizika recidivy.

Studovat design:

Tento mezinárodní projekt využívá tři databáze z Rotterdamu, Maastrichtu a Lyonu, přičemž jedna databáze je určena pro vytváření modelů umělé inteligence a další dvě jsou pro externí ověřování.

Nejvyšší cíl:

Vyvíjejte modely umělé inteligence podporující patology při přesném určování podtypů epiteliálních nádorů brzlíku, předcházení nedostatečné nebo nadměrné léčbě adjuvantní radioterapií pro personalizovanější a účinnější léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádory thymu epitelu jsou vzácné novotvary v předním mediastinu. Základním kamenem léčby je chirurgická resekce. Podání pooperační radioterapie je obvykle indikováno u pacientů s rozsáhlejším lokálním onemocněním, nekompletní resekcí a/nebo agresivnějšími subtypy, definovanými histopatologickou klasifikací WHO.

V této klasifikaci se rozlišují typy thymomu A, AB, B1, B2, B3 a karcinom thymu. Studie prokázaly velké neshody mezi patology v subtypování těchto nádorů. Kromě toho samotná klasifikace WHO nepředpovídá přesně riziko recidivy, protože v rámci podtypů mají pacienti odlišné prognózy.

Budeme vyvíjet modely AI s využitím digitální patologie a relevantních klinických proměnných pro zlepšení přesnosti histopatologické klasifikace nádorů thymu epitelu a pro lepší predikci rizika recidivy.

V tomto multicentrickém a mezinárodním projektu budou použity tři existující databáze z Rotterdamu, Maastrichtu a Lyonu. U všech modelů bude jedna databáze použita k sestavení modelů umělé inteligence a další dvě k externímu ověření.

Konečným cílem tohoto projektu je vyvinout modely umělé inteligence, které podpoří patologa při správném podtypování thymických epiteliálních nádorů, aby se zabránilo pacientům před nedostatečnou nebo nadměrnou léčbou adjuvantní radioterapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1020

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace:

Tato studie se zaměřuje na jedince s diagnózou epiteliálních nádorů thymu. Studie zahrnuje pacienty ze tří datových souborů: Erasmus MC (710 pacientů), Maastro (137 pacientů) a University Hospital Lyon (181 pacientů).

Dodatečné informace:

  • Erasmus MC (710 pacientů): Zahrnuje informace o věku, pohlaví a diagnóze; každý pacient může mít více celých snímků diapozitivů.
  • Maastro (137 pacientů): Každý pacient může mít více celých snímků diapozitivů.
  • Univerzitní nemocnice Lyon (181 pacientů): Každý pacient může mít více snímků celých diapozitivů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci se specifickými diagnózami jsou způsobilí k zařazení do studie. Vhodné diagnózy zahrnují různé podtypy thymomu a karcinomu brzlíku, konkrétně:

  • Thymom A
  • Thymoma AB
  • Thymom B1
  • Thymom B2
  • Thymom B3
  • Karcinom brzlíku

Zařazení je založeno na konsensuální diagnóze s mírou shody nižší než 70 %. Toto kritérium je aplikováno během trénovací fáze modelu.

Kritéria opakování:

Účastníci s dokumentovaným výsledkem opakování během 5 let jsou považováni za způsobilé pro tento aspekt studie. Toto kritérium se primárně uplatňuje ve fázi ověřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s TET

Pacienti s diagnózou následujících podtypů TET:

  • Thymom typu A
  • Thymom typu AB
  • Thymom typu B1
  • Thymom typu B2
  • Thymom typu B3
  • Karcinom brzlíku
Diagnostický test: Diagnostika umělé inteligence
Diagnostika AI používá pokročilé algoritmy pro přesnou histologickou analýzu obrazu, která pomáhá diagnostikovat onemocnění, včetně podtypu.
Ostatní jména:
  • Diagnostika AI, Klasifikace AI
Opakování
Pacienti s thymickými epiteliálními nádory, u kterých došlo k recidivě.
Diagnostický test: Nástroj pro předpověď opakování
Tento nástroj AI vyhodnocuje údaje o tumoru thymu a další klinická data a vypočítává riziko recidivy s cílem analyzovat, zda existuje souvislost se specifickými podtypy tumorů thymu epitelu a klinickými údaji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WP1 - Databáze/Předběžné zpracování dat
Časové okno: M1-M18
EMC-dataset zahrnuje 179 TET-pacientů klasifikovaných zkušenými TET-patology. Případy s dobrou dohodou mezi patology budou použity pro trénování AI-modelů. Hodnocení zahrnuje digitalizované patologické diapozitivy hodnocené mezinárodním expertním panelem. Databáze MUMC (137 pacientů) a databáze CHUL (181 pacientů) poskytují další údaje, včetně klinických proměnných. Mezi relevantní faktory patří věk, pohlaví, objem nádoru, stadium, úplnost resekce, autoimunitní poruchy a podrobnosti o léčbě.
M1-M18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WP2 - Model hlubokého učení pro klasifikaci TET a předpověď opakování
Časové okno: M6-M32
Tento výsledek má za cíl vytvořit rámec umělé inteligence se dvěma hlavními cíli. Nejprve prozkoumejte podtypy TET pomocí čtyř různých modelů s důrazem na buněčný typ, morfologické struktury a kombinaci. Za druhé, klasifikujte pacienty na základě výsledku recidivy během 5 let. Bude provedena ablační studie s nejmodernějšími klasifikátory hlubokého učení (ResNet, Inception).
M6-M32

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WP3: Klinické hodnocení
Časové okno: M6-M36
Modely AI 1-3 budou sestaveny a ověřeny v databázi EMC, zatímco model AI 4 bude postaven na databázi MUMC+ a ověřen na obou. Výkonnost modelu bude hodnocena pomocí senzitivity, specificity, negativní/pozitivní prediktivní hodnoty. Křivky rozhodovací analýzy budou kvantifikovat klinický přínos a identifikují skupiny pacientů s největším přínosem.
M6-M36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
Maastro Clinic, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Maastro Clinic
  • 72725524 (Jiné číslo grantu/financování: Hanarth Fonds)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom brzlíku

Klinické studie na Diagnostika umělé inteligence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit