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Strumento di previsione dell'intelligenza artificiale nei tumori epiteliali timici (INTHYM)

26 marzo 2024 aggiornato da: Anna Salut Esteve Domínguez, Erasmus Medical Center

Intelligenza artificiale per la classificazione istopatologica e la previsione della recidiva dei tumori epiteliali timici

Questo studio osservazionale multicentrico mira a migliorare la classificazione del tumore epiteliale del timo e a prevedere i rischi di recidiva utilizzando modelli di intelligenza artificiale. Analizzando la patologia digitale e le variabili cliniche, il progetto affronta le discrepanze nell’attuale sistema di classificazione dell’OMS.

Domande principali:

  • I modelli di intelligenza artificiale possono migliorare l’accuratezza della classificazione del tumore epiteliale del timo?
  • I modelli di intelligenza artificiale prevedono meglio i rischi di recidiva rispetto al sistema di classificazione dell’OMS?

Compiti dei partecipanti:

  • Analisi di patologia digitale.
  • Sviluppa modelli di intelligenza artificiale per una classificazione precisa e una previsione del rischio di ricorrenza.

Gruppo di confronto:

I ricercatori confronteranno la classificazione migliorata dall’intelligenza artificiale con il sistema dell’OMS per determinare se i modelli di intelligenza artificiale forniscono sottotipizzazioni più precise e prevedono meglio i rischi di recidiva.

Progettazione dello studio:

Questo progetto internazionale utilizza tre database di Rotterdam, Maastricht e Lione, con un database per la creazione di modelli di intelligenza artificiale e gli altri due per la convalida esterna.

Obiettivo finale:

Sviluppare modelli di intelligenza artificiale che supportino i patologi nella sottotipizzazione accurata dei tumori epiteliali del timo, prevenendo il sottotrattamento o il sovratrattamento con radioterapia adiuvante per un trattamento più personalizzato ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori epiteliali del timo sono neoplasie rare del mediastino anteriore. La pietra angolare del trattamento è la resezione chirurgica. La somministrazione della radioterapia postoperatoria è solitamente indicata nei pazienti con malattia locale più estesa, resezione incompleta e/o sottotipi più aggressivi, definiti dalla classificazione istopatologica dell'OMS.

In questa classificazione si distinguono il timoma di tipo A, AB, B1, B2, B3 e il carcinoma del timo. Gli studi hanno mostrato ampie discordanze tra i patologi nella sottotipizzazione di questi tumori. Inoltre, la sola classificazione dell’OMS non prevede con precisione il rischio di recidiva, poiché all’interno dei sottotipi i pazienti hanno prognosi divergenti.

Svilupperemo modelli di intelligenza artificiale utilizzando la patologia digitale e variabili cliniche rilevanti per migliorare l'accuratezza della classificazione istopatologica dei tumori epiteliali del timo e per prevedere meglio il rischio di recidiva.

In questo progetto multicentrico e internazionale verranno utilizzati tre database esistenti di Rotterdam, Maastricht e Lione. Per tutti i modelli verrà utilizzato un database per creare modelli di intelligenza artificiale e gli altri due per la convalida esterna.

L'obiettivo finale di questo progetto è quello di sviluppare modelli di intelligenza artificiale che supportino il patologo nella corretta sottotipizzazione dei tumori epiteliali del timo, al fine di evitare che i pazienti siano sotto o sovra trattati con radioterapia adiuvante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1020

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione dello studio:

Questo studio si concentra su individui con diagnosi di tumori epiteliali del timo. Lo studio comprende pazienti provenienti da tre set di dati: Erasmus MC (710 pazienti), Maastro (137 pazienti) e Ospedale universitario di Lione (181 pazienti).

Informazioni aggiuntive:

  • Erasmus MC (710 pazienti): include informazioni su età, sesso e diagnosi; ciascun paziente può avere più immagini di diapositive intere.
  • Maastro (137 pazienti): ogni paziente può avere più immagini di diapositive intere.
  • Ospedale universitario di Lione (181 pazienti): ogni paziente può avere più immagini di diapositive intere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti con diagnosi specifiche possono essere inclusi nello studio. Le diagnosi ammissibili includono vari sottotipi di timoma e carcinoma del timo, in particolare:

  • Timoma A
  • Timoma AB
  • Timoma B1
  • Timoma B2
  • Timoma B3
  • Carcinoma del timo

L'inclusione si basa su una diagnosi consensuale con un livello di accordo inferiore al 70%. Questo criterio viene applicato durante la fase di training del modello.

Criteri di ricorrenza:

I partecipanti con un esito di recidiva documentato entro un periodo di 5 anni sono considerati idonei per questo aspetto dello studio. Questo criterio viene applicato principalmente durante la fase di validazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con TET

Pazienti con diagnosi dei seguenti sottotipi TET:

  • Timoma tipo A
  • Timoma tipo AB
  • Timoma tipo B1
  • Timoma tipo B2
  • Timoma tipo B3
  • Carcinoma del timo
Test diagnostico: Diagnostica dell'intelligenza artificiale
AI Diagnostics utilizza algoritmi avanzati per un'analisi precisa delle immagini istologiche per aiutare a diagnosticare la malattia, incluso il sottotipo.
Altri nomi:
  • Diagnostica AI, classificazione AI
Ricorrenza
Pazienti con tumori epiteliali del timo che hanno avuto recidiva.
Test diagnostico: Strumento di previsione della ricorrenza
Questo strumento di intelligenza artificiale valuta i dati sul tumore del timo e altri dati clinici e calcola il rischio di recidiva, con l'obiettivo di analizzare se esiste un'associazione con sottotipi specifici di tumori epiteliali del timo e dati clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WP1 - Database/Pre-elaborazione dei dati
Lasso di tempo: M1-M18
Il set di dati EMC comprende 179 pazienti TET classificati da patologi TET esperti. I casi con un buon accordo tra i patologi verranno utilizzati per l'addestramento dei modelli di intelligenza artificiale. La valutazione comprende diapositive di patologia digitalizzate valutate da un gruppo di esperti internazionali. Il database MUMC (137 pazienti) e il database CHUL (181 pazienti) forniscono dati aggiuntivi, comprese le variabili cliniche. I fattori rilevanti includono età, sesso, volume del tumore, stadio, completezza della resezione, malattie autoimmuni e dettagli del trattamento.
M1-M18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WP2 - Modello di deep learning per la classificazione TET e la previsione della ricorrenza
Lasso di tempo: M6-M32
Questo risultato mira a creare un quadro di intelligenza artificiale con due obiettivi principali. Innanzitutto, indagare sui sottotipi TET utilizzando quattro diversi modelli che enfatizzano il tipo di cellula, le strutture morfologiche e una combinazione. In secondo luogo, classificare i pazienti in base all’esito della recidiva entro 5 anni. Uno studio sull'ablazione sarà condotto con classificatori di deep learning all'avanguardia (ResNet, Inception).
M6-M32

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WP3: Valutazione Clinica
Lasso di tempo: M6-M36
I modelli AI 1-3 saranno costruiti e convalidati sul database EMC, mentre il modello AI 4 sarà costruito sul database MUMC+ e convalidato su entrambi. Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando sensibilità, specificità, valore predittivo negativo/positivo. Le curve di analisi decisionale quantificheranno il beneficio clinico, identificando i gruppi di pazienti con la maggiore utilità.
M6-M36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
Maastro Clinic, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Maastro Clinic
  • 72725524 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hanarth Fonds)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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