Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van stellaatzenuwblokkade bij dysfagie

22 maart 2024 bijgewerkt door: Copka Sonpashan

Effect van stellaatganglionblokkade bij dysfagische patiënten met bulbaire verlamming na ischemische beroerte

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder dysfagische patiënten met bulbaire verlamming na een ischemische beroerte, die werden opgenomen op de afdeling revalidatiegeneeskunde in China. Beide groepen kregen uitgebreide revalidatie, inclusief routinematige revalidatie en training van de slikfunctie. Bovendien onderging de observatiegroep bovendien het stellatum ganglion block (SGB). Bij opname en na een behandeling van 20 dagen werden de Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale, video fluoroscopisch slikonderzoek (VFSS), Functional Oral Intake Scale en penetratie-aspiratieschaal (PAS) gebruikt om de slikfunctie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dysfagie is een frequente en potentieel ernstige complicatie van een beroerte. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder dysfagische patiënten met bulbaire verlamming na een ischemische beroerte, die werden opgenomen op de afdeling revalidatiegeneeskunde in China. Beide groepen kregen uitgebreide revalidatie, inclusief routinematige revalidatie en training van de slikfunctie. Bovendien onderging de observatiegroep bovendien het stellatum ganglion block (SGB). Bij opname en na een behandeling van 20 dagen werden de Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale, video fluoroscopisch slikonderzoek (VFSS), Functional Oral Intake Scale en penetratie-aspiratieschaal (PAS) gebruikt om de slikfunctie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Pengfu, Taiwan
        • Huimin Hos.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ischemische beroerte volgens de diagnostische criteria, waarbij de beroerte optreedt in de medulla oblongata en gediagnosticeerd als bulbaire verlamming.
  • Dysfagie.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Eerste beroerte.
  • Stabiele vitale functies,
  • Overgeplaatst of opgenomen op de afdeling Revalidatiegeneeskunde binnen 15 dagen na aanvang.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne-injectie of vitamine B12-injectie;
  • Ernstige cognitieve stoornissen;
  • Stollingsstoornissen;
  • Ernstige disfunctie van organen, waaronder hart, longen, nieren, lever, enz.;
  • Gecompliceerd met andere neurologische ziekten;
  • Dysfagie veroorzaakt door andere ziekten of redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stellate Nerve Block+ routinematige revalidatiebehandeling
De patiënten kregen gedurende 10 dagen een zenuwblokkade en een routinematige revalidatiebehandeling.
Procedure: Injectie
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Geneesmiddel: Lidocaïnehydrochloride
de patiënten kregen een stellaatganglionblok, met behulp van 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g)
Gedragsmatig: Uitgebreide therapie
Alle deelnemers krijgen de uitgebreide revalidatie (routinematige revalidatie en slikfunctietraining). De routinematige revalidatie omvatte interventies voor risicofactoren (bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, rook- en alcoholbeperking, lichaamsbeweging, enz.).
Placebo-vergelijker: placebo+routinematige revalidatiebehandeling
De patiënten kregen gedurende 10 dagen een placeboblok en een routinematige revalidatiebehandeling.
Gedragsmatig: Uitgebreide therapie
Alle deelnemers krijgen de uitgebreide revalidatie (routinematige revalidatie en slikfunctietraining). De routinematige revalidatie omvatte interventies voor risicofactoren (bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, rook- en alcoholbeperking, lichaamsbeweging, enz.).
Gedragsmatig: placebo
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek. Er werd alleen normale zoutoplossing gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
De Functional Oral Intake Scale (FOIS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mate van onafhankelijkheid bij orale inname te beoordelen voor personen met slikproblemen. De schaal varieert van niveau 1 tot niveau 7, waarbij hogere niveaus een betere slikfunctie aangeven.
dag 1 en dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale faryngeale residu ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
De Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (Yale) werd gebruikt om de ernst van farynxresten bij patiënten te beoordelen. Terwijl PAS voornamelijk evalueerde of voedsel of vloeistof in de luchtwegen terechtkwam, concentreerde Yale zich op de toestand van de keelholteresten. De schaal omvat de vier niveaus van 0 tot 3, waarbij lagere niveaus minder ernstige faryngeale resten aangeven.
dag 1 en dag 10
penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
Bij deze beoordeling werd beoordeeld of de patiënt het contrastmiddel had ingeslikt en of er sprake was van retentie, penetratie en aspiratie. Het omvatte meerdere items, elk met de bijbehorende criteria, met name of het ingeslikte materiaal de luchtwegen binnendrong, door de stembanden ging of in contact kwam, en of de patiënt het overeenkomstige vermogen vertoonde om te klaren. Er waren 8 niveaus in de resultaten, waarbij hogere niveaus duiden op een ernstigere aspiratie.
dag 1 en dag 10
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van slikken
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10

De Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) is een hulpmiddel dat is ontworpen om te beoordelen hoe slikproblemen de kwaliteit van leven van een individu beïnvloeden. De vragenlijst behandelt verschillende aspecten, zoals eten, spraak en sociale interactie, om de uitdagingen en effecten van slikstoornissen op het dagelijks leven te begrijpen.

SWAL-QOL-scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit gerelateerd aan de slikfunctie. Daarom weerspiegelt een hogere SWAL-QOL-score een minder negatieve impact van slikproblemen op de algehele levenskwaliteit van een individu, wat een betere aanpassing aan en beheer van slikproblemen benadrukt.
dag 1 en dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copka Sonpashan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • wallenburg sym

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren