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Wirkung der Sternnervenblockade bei Dysphagie

22. März 2024 aktualisiert von: Copka Sonpashan

Wirkung der Sternganglionblockade bei dysphagischen Patienten mit Bulbarparese nach ischämischem Schlaganfall

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, an der dysphagische Patienten mit Bulbarparese nach einem ischämischen Schlaganfall teilnahmen, die in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin in China aufgenommen wurden. Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitation einschließlich Routinerehabilitation und Schluckfunktionstraining. Darüber hinaus wurde in der Beobachtungsgruppe zusätzlich ein Sternganglionblock (SGB) durchgeführt. Bei der Aufnahme und nach 20-tägiger Behandlung wurden zur Beurteilung der Schluckfunktion die Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale, die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie (VFSS), die Functional Oral Intake Scale und die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie ist eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation eines Schlaganfalls. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, an der dysphagische Patienten mit Bulbarparese nach einem ischämischen Schlaganfall teilnahmen, die in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin in China aufgenommen wurden. Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitation einschließlich Routinerehabilitation und Schluckfunktionstraining. Darüber hinaus wurde in der Beobachtungsgruppe zusätzlich ein Sternganglionblock (SGB) durchgeführt. Bei der Aufnahme und nach 20-tägiger Behandlung wurden zur Beurteilung der Schluckfunktion die Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale, die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie (VFSS), die Functional Oral Intake Scale und die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Pengfu, Taiwan
        • Huimin Hos.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den diagnostischen Kriterien wurde ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert, wobei der Schlaganfall in der Medulla oblongata auftrat und als Bulbarparese diagnostiziert wurde.
  • Dysphagie.
  • Alter >18 Jahre.
  • Erster Schlaganfall.
  • Stabile Vitalfunktionen,
  • Innerhalb von 15 Tagen nach Krankheitsbeginn in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin überwiesen oder dort aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain-Injektion oder Vitamin-B12-Injektion;
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung;
  • Gerinnungsstörungen;
  • Schwere Funktionsstörungen von Organen wie Herz, Lunge, Niere, Leber usw.;
  • Kompliziert mit anderen neurologischen Erkrankungen;
  • Dysphagie, die durch andere Krankheiten oder Gründe verursacht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stellate Nervenblockade+ routinemäßige Rehabilitationsbehandlung
Die Patienten erhielten 10 Tage lang eine Nervenblockade und eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung.
Verfahren: Injektion
Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Den Patienten wurde eine Stellatum-Ganglienblockade mit 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht.
Verhalten: Umfassende Therapie
Alle Teilnehmer erhalten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining). Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention bei Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.).
Placebo-Komparator: Placebo + routinemäßige Rehabilitationsbehandlung
Die Patienten erhielten 10 Tage lang eine Placebo-Blockade und eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung.
Verhalten: Umfassende Therapie
Alle Teilnehmer erhalten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining). Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention bei Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.).
Verhalten: Placebo
Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses. Es wurde ausschließlich normale Kochsalzlösung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Die Functional Oral Intake Scale (FOIS) ist ein Instrument zur Beurteilung des Grades der Unabhängigkeit bei der oralen Aufnahme bei Personen mit Schluckbeschwerden. Die Skala reicht von Level 1 bis Level 7, wobei höhere Level eine bessere Schluckfunktion anzeigen.
Tag 1 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Bewertungsskala für den Schweregrad von Rachenrückständen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Zur Beurteilung des Schweregrads von Rachenrückständen bei Patienten wurde die Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (Yale) verwendet. Während PAS in erster Linie beurteilte, ob Nahrung oder Flüssigkeit in die Atemwege gelangte, konzentrierte sich Yale auf den Zustand der Rachenrückstände. Die Skala umfasst vier Stufen von 0 bis 3, wobei niedrigere Stufen auf weniger schwerwiegende Rachenrückstände hinweisen.
Tag 1 und Tag 10
Penetrations-Aspirations-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Bei dieser Beurteilung wurde untersucht, wie der Patient Kontrastmittel schluckte und ob Retention, Penetration und Aspiration auftraten. Es umfasste mehrere Punkte mit jeweils den entsprechenden Kriterien, insbesondere, ob das verschluckte Material in die Atemwege gelangte, durch die Stimmbänder gelangte oder diese berührte, und ob der Patient die entsprechende Fähigkeit zum Entleeren aufwies. In den Ergebnissen gab es 8 Stufen, wobei höhere Stufen auf eine stärkere Aspiration hindeuteten.
Tag 1 und Tag 10
Der Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10

Der Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) ist ein Instrument zur Beurteilung, wie sich Schluckbeschwerden auf die Lebensqualität einer Person auswirken. Der Fragebogen deckt verschiedene Aspekte wie Essen, Sprechen und soziale Interaktion ab, um die Herausforderungen und Auswirkungen von Schluckstörungen auf das tägliche Leben zu verstehen.

SWAL-QOL-Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Schluckfunktion hinweisen. Daher spiegelt ein höherer SWAL-QOL-Wert eine geringere negative Auswirkung von Schluckbeschwerden auf die allgemeine Lebensqualität einer Person wider und unterstreicht eine bessere Anpassung an und Behandlung von Schluckproblemen.
Tag 1 und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copka Sonpashan

Ermittler

  • Studienstuhl: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • wallenburg sym

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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