Oefenprestaties in de omgevingslucht versus zuurstoftherapie met laag debiet bij chronische longziekten
2 december 2025 bijgewerkt door: University of Zurich
Oefenprestaties in de omgevingslucht versus algemeen voorgeschreven nasale lage-zuurstoftherapie - een non-inferioriteitsonderzoek bij patiënten met door inspanning geïnduceerde desaturatie als gevolg van chronische longziekten
De onderzoekers willen het effect van SOT bestuderen bij personen met chronische longziekte tijdens submaximale inspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met een longziekte die in Zwitserland wonen, zullen een 6 minuten loopafstand (6MWD) test ondergaan met en zonder SOT bij ongeveer 3 l/min via een neuscanule volgens een gerandomiseerd cross-over ontwerp.
Het doel van de proef is om te testen of de 6MWD met SOT niet-inferieur is aan een 6MWD bij dezelfde deelnemer onder omgevingslucht.
Onze effectgrootte werd geschat met een verschil van minder of gelijk aan 35 m vergeleken onder SOT vergeleken met omgevingslucht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een gediagnosticeerde chronische longziekte
- Vroegere desaturatie tijdens inspanning gedefinieerd als Spo2-afname >3% - Pagina 3 van 4
- Behandeld met een stabiele medicamenteuze behandeling (zonder veranderingen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypoxemie waarvoor aanvullende zuurstoftherapie nodig is, gedefinieerd als (partiële zuurstofdruk (PaO2) < 6,9 kiloPascal (kPa)
- Zwangerschap
- Onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte interventie te ondergaan
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omgevingslucht
De patiënt zal in het Universitair Ziekenhuis Zürich tests uitvoeren op omgevingslucht
|
Er zal een test op 6 minuten loopafstand (6MWD) worden uitgevoerd op omgevingslucht volgens klinische normen
|
|
Actieve vergelijker: SOT via basale canule
Aanvullende zuurstoftherapie (SOT) wordt toegediend via een neuscanule vanuit een kleine zuurstofconcentrator terwijl de patiënt tests uitvoert in het Universitair Ziekenhuis Zürich.
|
Een test van 6 minuten lopen (6MWD) wordt uitgevoerd volgens klinische standaarden, aangevuld met aanvullende zuurstoftherapie (ongeveer 3 l/min, nasaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand (6MWD) met aanvullende zuurstoftherapie (SOT) versus omgevingslucht
Tijdsspanne: na 6 minuten
|
Verandering in 6MWD in meter tussen SOT via neuscanule versus omgevingslucht
|
na 6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag in rust en piek 6MWD met SOT versus omgevingslucht
Tijdsspanne: na 6 minuten
|
Verandering van hartslag (hsm) in rust en op piekniveau 6MWD met SOT versus omgevingslucht
|
na 6 minuten
|
|
Borg-dyspnoeschaal in rust en piek 6MWD met SOT versus omgevingslucht
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Verandering van Borg-dyspnoeschaal in rust en op piek 6MWD met SOT versus omgevingslucht
|
6 minuten
|
|
Bloeddruk in rust en piek 6MWD met SOT versus omgevingslucht
Tijdsspanne: na 6 minuten
|
Verandering van de bloeddruk (mmHg) in rust en op piekniveau 6MWD met SOT versus omgevingslucht
|
na 6 minuten
|
|
SpO2 in rust en piek 6MWD met SOT versus omgevingslucht
Tijdsspanne: na 6 minuten
|
Verandering van de arteriële zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) in rust en op piek 6MWD met SOT versus omgevingslucht
|
na 6 minuten
|
|
Borg-beenvermoeidheidsschaal in rust en piek 6MWD met SOT versus omgevingslucht
Tijdsspanne: na 6 minuten
|
Verandering van de Borg-beenvermoeidheidsschaal in rust en op piekniveau 6MWD met SOT versus omgevingslucht
|
na 6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lung_disease_6MWD_SOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op verzoek verstrekt en op basis van een duidelijke intentie, beoordeeld door een ethische beoordelingsraad
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .