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Prestazioni di esercizio con aria ambiente rispetto a ossigenoterapia a basso flusso con malattie polmonari croniche

2 dicembre 2025 aggiornato da: University of Zurich

Prestazioni fisiche in aria ambiente rispetto alla terapia nasale a basso ossigeno comunemente prescritta: uno studio di non inferiorità in pazienti con desaturazione indotta da esercizio fisico dovuta a malattie polmonari croniche

I ricercatori mirano a studiare l'effetto della SOT in soggetti con malattia polmonare cronica durante l'esercizio submassimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con malattia polmonare che vivono in Svizzera verranno sottoposti a un test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) con e senza SOT a circa 3 l / min tramite cannula nasale secondo un disegno incrociato randomizzato.

Lo studio mira a verificare che la 6MWD con SOT non sia inferiore a una 6MWD nello stesso partecipante all'aria ambiente.

La nostra dimensione dell'effetto è stata stimata con una differenza inferiore o uguale a 35 m rispetto al SOT rispetto all'aria ambiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Pazienti con diagnosi di malattia polmonare cronica
  • Ex desaturazione sotto sforzo definita come diminuzione della Spo2 >3% - Pagina 3 di 4
  • Trattati con una terapia farmacologica stabile (senza modifiche per almeno 14 giorni prima dello screening)

Criteri di esclusione:

  • Ipossiemia grave che necessita di ossigenoterapia supplementare definita come (pressione parziale di ossigeno (PaO2) < 6,9 KiloPascal (kPa)
  • Gravidanza
  • Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento investigato
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aria ambiente
Il paziente eseguirà test sull'aria ambiente presso l'Ospedale universitario di Zurigo
Altro: Test di 6 minuti a piedi (6MWD) sull'aria ambiente
Il test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) verrà eseguito sull'aria ambiente secondo gli standard clinici
Comparatore attivo: SOT tramite cannula basale
L'ossigenoterapia supplementare (SOT) verrà fornita tramite cannula nasale da un piccolo concentratore di ossigeno mentre il paziente esegue i test presso l'Ospedale universitario di Zurigo.
Altro: Test della distanza percorsa a piedi di 6 minuti con ossigeno supplementare (circa 3 l/min, nasale)
Il test della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) verrà eseguito secondo gli standard clinici in aggiunta alla terapia con ossigeno supplementare (circa 3 l/min, nasale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa in 6 minuti a piedi (6MWD) con ossigenoterapia supplementare (SOT) rispetto all'aria ambiente
Lasso di tempo: dopo 6 minuti
Variazione della 6MWD in metri tra SOT tramite cannula nasale e aria ambiente
dopo 6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca a riposo e picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente
Lasso di tempo: dopo 6 minuti
Variazione della frequenza cardiaca (bpm) a riposo e al picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente
dopo 6 minuti
Scala di Borg per la dispnea a riposo e picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente
Lasso di tempo: 6 minuti
Modifica della scala di Borg per la dispnea a riposo e al picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente
6 minuti
Pressione sanguigna a riposo e picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente
Lasso di tempo: dopo 6 minuti
Variazione della pressione sanguigna (mmHg) a riposo e al picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente
dopo 6 minuti
SpO2 a riposo e picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente
Lasso di tempo: dopo 6 minuti
Variazione della saturazione arteriosa di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) a riposo e al picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente
dopo 6 minuti
Scala di fatica della gamba Borg a riposo e picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente
Lasso di tempo: dopo 6 minuti
Modifica della scala di fatica della gamba Borg a riposo e al picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente
dopo 6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lung_disease_6MWD_SOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno forniti su richiesta e sulla base di una chiara intenzione esaminata da un comitato di revisione etica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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