Desempenho de exercícios com ar ambiente versus oxigenoterapia de baixo fluxo com doenças pulmonares crônicas
2 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Zurich
Desempenho de exercícios no ar ambiente versus terapia nasal com baixo teor de oxigênio comumente prescrita - um ensaio de não inferioridade em pacientes com dessaturação induzida por exercício devido a doenças pulmonares crônicas
Os investigadores pretendem estudar o efeito do TOS em indivíduos com doença pulmonar crônica em exercício submáximo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os participantes com doença pulmonar que moram na Suíça farão o teste de distância de caminhada de 6 minutos (DTC6) com e sem TOS a aproximadamente 3l/min por meio de cânula nasal de acordo com um desenho cruzado randomizado.
O ensaio tem como objetivo testar se o 6MWD com SOT não é inferior a um 6MWD no mesmo participante sob ar ambiente.
Nosso tamanho de efeito foi estimado com uma diferença menor ou igual a 35m em comparação com o TOS em comparação com o ar ambiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mínimo 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes com doença pulmonar crônica diagnosticada
- Dessaturação anterior sob exercício definida como diminuição de Spo2 >3% - Página 3 de 4
- Tratado com terapia medicamentosa estável (sem alterações por pelo menos 14 dias antes da triagem)
Critério de exclusão:
- Hipoxemia grave com necessidade de oxigenoterapia suplementar definida como (pressão parcial de oxigênio (PaO2) <6,9 KiloPascal (kPa)
- Gravidez
- Incapacidade ou contraindicações para se submeter à intervenção investigada
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ar ambiente
Paciente realizará testes no Hospital Universitário de Zurique em ar ambiente
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O teste de distância de caminhada de 6 minutos (DTC6) será realizado em ar ambiente de acordo com os padrões clínicos
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Comparador Ativo: SOT via cânula basal
A oxigenoterapia suplementar (SOT) será fornecida por meio de cânula nasal de um pequeno concentrador de oxigênio enquanto o paciente realiza testes no Hospital Universitário de Zurique.
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O teste de distância de caminhada de 6 minutos (DTC6) será realizado de acordo com os padrões clínicos, adicionalmente com oxigenoterapia suplementar (aproximadamente 3l/min, nasal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de caminhada de 6 minutos (DTC6) com oxigenoterapia suplementar (TOS) versus ar ambiente
Prazo: depois de 6 minutos
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Alteração na DTC6 no medidor entre SOT via cânula nasal vs. ar ambiente
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depois de 6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca em repouso e pico de TC6M com SOT vs. ar ambiente
Prazo: depois de 6 minutos
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Alteração da frequência cardíaca (bpm) em repouso e no pico da DTC6 com TOS versus ar ambiente
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depois de 6 minutos
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Escala de dispneia de Borg em repouso e pico de DTC6 com TOS versus ar ambiente
Prazo: 6 minutos
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Alteração da escala de dispneia de Borg em repouso e no pico da DTC6 com TOS versus ar ambiente
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6 minutos
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Pressão arterial em repouso e pico de DTC6 com TOS vs. ar ambiente
Prazo: depois de 6 minutos
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Alteração da pressão arterial (mmHg) em repouso e no pico da DTC6 com TOS versus ar ambiente
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depois de 6 minutos
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SpO2 em repouso e pico 6MWD com SOT vs. ar ambiente
Prazo: depois de 6 minutos
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Alteração da saturação arterial de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) em repouso e no pico da DTC6 com TOS versus ar ambiente
|
depois de 6 minutos
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Escala de fadiga de pernas de Borg em repouso e pico de DTC6 com TOS versus ar ambiente
Prazo: depois de 6 minutos
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Alteração da escala de fadiga das pernas de Borg em repouso e no pico da DTC6 com TOS versus ar ambiente
|
depois de 6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lung_disease_6MWD_SOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão fornecidos mediante solicitação e com base em uma intenção clara revisada por um conselho de revisão ética
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .