慢性肺疾患に対する周囲空気での運動パフォーマンスと低流量酸素療法の比較
2024年4月22日 更新者：University of Zurich
周囲空気での運動パフォーマンスと一般的に処方される経鼻低酸素療法の比較 - 慢性肺疾患による運動誘発性飽和度低下患者を対象とした非劣性試験
研究者らは、慢性肺疾患患者における最大下運動におけるSOTの効果を研究することを目的としている。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
スイス在住の肺疾患の参加者は、ランダム化クロスオーバーデザインに従って、鼻カニューレを介して約3リットル/分のSOTの有無にかかわらず、6分間の歩行距離（6MWD）検査を受けます。
この試験の目的は、SOT を備えた 6MWD が、周囲空気下で同じ参加者の 6MWD よりも劣らないことをテストすることです。
我々の効果の大きさは、SOT の下では周囲の空気と比較して 35 メートル以下の差で推定されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvia Ulrich, Prof. Dr.
- 電話番号：+41442552220
- メール：silvia.ulrich@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mona Lichtblau, Dr.
- 電話番号：+41442552220
- メール：mona.lichtblau@usz.ch
研究場所
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-
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zürich
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コンタクト：
- Mona Lichtblau, Dr.
- 電話番号：+41442552220
- メール：mona.lichtblau@usz.ch
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主任研究者：
- Silvia Ulrich, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Silvia Ulrich, Prof. Dr.
- 電話番号：0041 44 255 22 20
- メール：silvia.ulrich@usz.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 慢性肺疾患と診断された患者
- 運動中の以前の飽和度低下は Spo2 の減少 > 3% と定義される - ページ 3/4
- 安定した薬物療法で治療されている（スクリーニング前の少なくとも14日間変化がない）
除外基準:
- 酸素補給療法を必要とする重度の低酸素血症 (酸素分圧 (PaO2) < 6.9 キロパスカル (kPa)) と定義される
- 妊娠
- 調査された介入を受けることができない、または禁忌がある
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語障害、精神疾患、認知症などによるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：周囲空気
患者はチューリッヒ大学病院で大気中で検査を行う予定
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6 分間の歩行距離 (6MWD) テストは、臨床基準に従って周囲空気で実行されます。
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アクティブコンパレータ：基底カニューレによる SOT
患者がチューリッヒ大学病院で検査を行っている間、酸素補充療法（SOT）が小型酸素濃縮器から鼻カニューレを介して提供されます。
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6 分間の歩行距離 (6MWD) テストは、追加の酸素療法 (約 3 リットル/分、経鼻) を併用して、臨床基準に従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素補給療法 (SOT) を使用した場合と周囲空気を使用した場合の 6 分間の歩行距離 (6MWD)
時間枠：6分後
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鼻カニューレ経由の SOT と周囲空気間の 6MWD (メートル単位) の変化
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6分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SOT と周囲空気の安静時心拍数とピーク 6MWD の心拍数
時間枠：6分後
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SOT 対周囲空気による安静時およびピーク 6MWD での心拍数 (bpm) の変化
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6分後
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安静時のボーグ呼吸困難スケールと SOT 対周囲空気によるピーク 6MWD
時間枠：6分
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SOT と周囲空気による安静時およびピーク 6MWD でのボーグ呼吸困難スケールの変化
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6分
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SOT 対周囲空気による安静時およびピーク 6MWD の血圧
時間枠：6分後
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SOT 対周囲空気による安静時およびピーク 6MWD の血圧 (mmHg) の変化
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6分後
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安静時および SOT でのピーク 6MWD と周囲空気の SpO2
時間枠：6分後
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パルスオキシメトリー (SpO2) による安静時およびピーク 6MWD における SOT 対周囲空気の動脈血酸素飽和度の変化
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6分後
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安静時およびピーク時のボーグレッグ疲労スケール 6MWD（SOT 対周囲空気）
時間枠：6分後
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SOT と周囲空気を使用した安静時およびピーク 6MWD でのボーグ脚疲労スケールの変化
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6分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvia Ulrich, Prof. Dr.、University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。