Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van aortastenose met smartphone-auscultatie met behulp van machine learning (HEARTBEAT-pilot)

18 december 2025 bijgewerkt door: Johannes Michael Altstidl, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Ernstige aortastenose, een veelvoorkomend probleem met de hartklep, wordt meestal operatief of door middel van interventie behandeld. De diagnose wordt doorgaans gesteld nadat de symptomen optreden, maar uit onderzoek blijkt dat het al behandelen van asymptomatische gevallen patiënten kan helpen langer te leven. De huidige diagnostiek met behulp van echocardiografie is gedetailleerd maar tijdrovend, wat aanleiding geeft tot het verkennen van een smartphone-applicatie met behulp van ingebouwde microfoons en machinaal leren voor snellere en toegankelijkere screening.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige aortastenosen worden gewoonlijk operatief of interventioneel behandeld, waardoor het de meest frequent behandelde hartklepziekte is. Doorgaans wordt ernstige aortastenose pas gediagnosticeerd na het optreden van de eerste symptomen. Uit eerste onderzoeken blijkt echter dat de behandeling van asymptomatische aortastenosen ook de levensduur van getroffen personen zou kunnen verlengen. Daarom zou een breed toepasbare en kosteneffectieve diagnostische methode voor screening wenselijk zijn.

De huidige gouden standaard voor het diagnosticeren van aortastenose is echocardiografie. Het maakt gedetailleerde metingen en evaluatie mogelijk en helpt bij detectie en diagnostische beoordeling. Het is echter tijdrovend en daarom niet direct toepasbaar op een grotere populatie. Als alternatief is auscultatie als akoestische methode geschikt, waarbij typische geluidsveranderingen als gevolg van turbulentie in de bloedstroom kunnen worden gedetecteerd met behulp van een stethoscoop.

Omdat stethoscopen slechts voorwaardelijk toegankelijk zijn voor eigen gebruik, zowel qua beschikbaarheid als qua bruikbaarheid, wil dit onderzoek onderzoeken of een mobiele applicatie op basis van kunstmatige intelligentie voor gangbare smartphones met ingebouwde microfoons ook diagnostisch inzetbaar is. Voor dit doel worden microfoonopnames gemaakt op de typische vijf auscultatiepunten van 50 patiënten met ernstige aortastenose en 50 patiënten zonder enige relevante hartklepaandoening. Een digitale stethoscoop (3M Deutschland GmbH, Duitsland) en echocardiografische bevindingen dienen als referenties. Op basis van de data zal in een eerste stap een classificatiemodel worden ontwikkeld, dat met behulp van machine learning ernstige aortastenosen kan detecteren in smartphone-opnames.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Deparment of Medicine 2 - Cardiology and Angiology, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Geen relevante hartklepziekte of ernstige aortastenose zonder andere relevante hartklepziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geen relevante hartklepziekte of ernstige aortastenose zonder andere relevante hartklepziekte bij echocardiografie niet ouder dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische of interventionele therapie van een hartklep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige aortastenose
Auscultatie op vijf auscultatiepunten met behulp van een digitale stethoscoop en een smartphone
Geen relevante hartklepziekte
Auscultatie op vijf auscultatiepunten met behulp van een digitale stethoscoop en een smartphone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algoritmeprestaties
Tijdsspanne: Basislijn
Prestaties van algoritmische diagnose gemeten aan de hand van nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit en positief voorspellende waarde
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking met digitale stethoscoop
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van de prestaties van algoritmen met behulp van smartphone-opnamen met de prestaties van algoritmen met behulp van digitale stethoscoopopnamen
Basislijn
Vergelijking van auscultatiepunten
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van de prestaties van algoritmen met behulp van verschillende sets auscultatiepunten
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Opnames en metadata worden gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren