- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06404437
Detectie van aortastenose met smartphone-auscultatie met behulp van machine learning (HEARTBEAT-pilot)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige aortastenosen worden gewoonlijk operatief of interventioneel behandeld, waardoor het de meest frequent behandelde hartklepziekte is. Doorgaans wordt ernstige aortastenose pas gediagnosticeerd na het optreden van de eerste symptomen. Uit eerste onderzoeken blijkt echter dat de behandeling van asymptomatische aortastenosen ook de levensduur van getroffen personen zou kunnen verlengen. Daarom zou een breed toepasbare en kosteneffectieve diagnostische methode voor screening wenselijk zijn.
De huidige gouden standaard voor het diagnosticeren van aortastenose is echocardiografie. Het maakt gedetailleerde metingen en evaluatie mogelijk en helpt bij detectie en diagnostische beoordeling. Het is echter tijdrovend en daarom niet direct toepasbaar op een grotere populatie. Als alternatief is auscultatie als akoestische methode geschikt, waarbij typische geluidsveranderingen als gevolg van turbulentie in de bloedstroom kunnen worden gedetecteerd met behulp van een stethoscoop.
Omdat stethoscopen slechts voorwaardelijk toegankelijk zijn voor eigen gebruik, zowel qua beschikbaarheid als qua bruikbaarheid, wil dit onderzoek onderzoeken of een mobiele applicatie op basis van kunstmatige intelligentie voor gangbare smartphones met ingebouwde microfoons ook diagnostisch inzetbaar is. Voor dit doel worden microfoonopnames gemaakt op de typische vijf auscultatiepunten van 50 patiënten met ernstige aortastenose en 50 patiënten zonder enige relevante hartklepaandoening. Een digitale stethoscoop (3M Deutschland GmbH, Duitsland) en echocardiografische bevindingen dienen als referenties. Op basis van de data zal in een eerste stap een classificatiemodel worden ontwikkeld, dat met behulp van machine learning ernstige aortastenosen kan detecteren in smartphone-opnames.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Deparment of Medicine 2 - Cardiology and Angiology, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geen relevante hartklepziekte of ernstige aortastenose zonder andere relevante hartklepziekte bij echocardiografie niet ouder dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische of interventionele therapie van een hartklep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige aortastenose
|
Auscultatie op vijf auscultatiepunten met behulp van een digitale stethoscoop en een smartphone
|
|
Geen relevante hartklepziekte
|
Auscultatie op vijf auscultatiepunten met behulp van een digitale stethoscoop en een smartphone
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algoritmeprestaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Prestaties van algoritmische diagnose gemeten aan de hand van nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit en positief voorspellende waarde
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking met digitale stethoscoop
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van de prestaties van algoritmen met behulp van smartphone-opnamen met de prestaties van algoritmen met behulp van digitale stethoscoopopnamen
|
Basislijn
|
|
Vergelijking van auscultatiepunten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van de prestaties van algoritmen met behulp van verschillende sets auscultatiepunten
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-39-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .