Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie zwężenia aorty za pomocą osłuchiwania smartfona przy użyciu uczenia maszynowego (HEARTBEAT-Pilot)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johannes Michael Altstidl, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Ciężkie zwężenie aorty, częstą wadę zastawki serca, leczy się zwykle chirurgicznie lub interwencyjnie. Diagnozę zwykle stawia się po pojawieniu się objawów, ale badania sugerują, że leczenie bezobjawowych przypadków może pomóc pacjentom żyć dłużej. Obecna diagnostyka za pomocą echokardiografii jest szczegółowa, ale czasochłonna, co skłoniło do eksploracji aplikacji na smartfony wykorzystującej wbudowane mikrofony i uczenie maszynowe w celu szybszego i bardziej dostępnego badania przesiewowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Ciężkie zwężenia aorty leczy się zwykle chirurgicznie lub interwencyjnie, co czyni je najczęściej leczoną spośród chorób zastawek serca. Zazwyczaj ciężkie zwężenie aorty rozpoznaje się dopiero po wystąpieniu pierwszych objawów. Jednak wstępne badania sugerują, że leczenie bezobjawowego zwężenia aorty może również wydłużyć życie chorych. Dlatego też pożądana byłaby szeroko stosowana i opłacalna metoda diagnostyczna w badaniach przesiewowych.

Obecnie złotym standardem w diagnostyce zwężenia aorty jest echokardiografia. Pozwala na szczegółowy pomiar i ocenę, pomagając w wykrywaniu i ocenie diagnostycznej. Jest to jednak czasochłonne i dlatego nie można go łatwo zastosować w przypadku większej populacji. Alternatywnie odpowiednia jest osłuchiwanie jako metoda akustyczna, w przypadku której za pomocą stetoskopu można wykryć typowe zmiany hałasu spowodowane turbulencjami w przepływie krwi.

Ponieważ stetoskopy są dostępne do samodzielnego użytku jedynie warunkowo, zarówno pod względem dostępności, jak i użyteczności, niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy aplikacja mobilna oparta na sztucznej inteligencji na popularne smartfony wykorzystujące wbudowane mikrofony może mieć również zastosowanie diagnostyczne. W tym celu rejestruje się nagrania mikrofonowe w typowych pięciu punktach osłuchowych 50 pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty i 50 pacjentów bez istotnych wad zastawek serca. Jako punkty odniesienia służą stetoskop cyfrowy (3M Deutschland GmbH, Niemcy) i wyniki badania echokardiograficznego. Na podstawie tych danych w pierwszym etapie zostanie opracowany model klasyfikacyjny, który za pomocą uczenia maszynowego będzie w stanie wykryć ciężkie zwężenie aorty w nagraniach smartfonów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Deparment of Medicine 2 - Cardiology and Angiology, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Brak istotnej choroby zastawki serca lub ciężkiego zwężenia aorty i żadnej innej istotnej choroby zastawki serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Brak istotnej choroby zastawki serca lub ciężkiego zwężenia aorty bez innej istotnej choroby zastawki serca w badaniu echokardiograficznym nie starszym niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub interwencyjne zastawki serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężkie zwężenie aorty
Osłuchiwanie w pięciu punktach osłuchowych za pomocą stetoskopu cyfrowego i smartfona
Brak istotnej choroby zastawek serca
Osłuchiwanie w pięciu punktach osłuchowych za pomocą stetoskopu cyfrowego i smartfona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność algorytmu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wydajność diagnostyki algorytmicznej mierzona dokładnością, czułością, swoistością i dodatnią wartością predykcyjną
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ze stetoskopem cyfrowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie działania algorytmu przy użyciu nagrań ze smartfona z działaniem algorytmu przy użyciu nagrań ze stetoskopu cyfrowego
Linia bazowa
Porównanie punktów osłuchowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie działania algorytmu przy użyciu różnych zestawów punktów osłuchowych
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikowane są nagrania i metadane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osłuchiwanie

Subskrybuj