- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06404437
Wykrywanie zwężenia aorty za pomocą osłuchiwania smartfona przy użyciu uczenia maszynowego (HEARTBEAT-Pilot)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkie zwężenia aorty leczy się zwykle chirurgicznie lub interwencyjnie, co czyni je najczęściej leczoną spośród chorób zastawek serca. Zazwyczaj ciężkie zwężenie aorty rozpoznaje się dopiero po wystąpieniu pierwszych objawów. Jednak wstępne badania sugerują, że leczenie bezobjawowego zwężenia aorty może również wydłużyć życie chorych. Dlatego też pożądana byłaby szeroko stosowana i opłacalna metoda diagnostyczna w badaniach przesiewowych.
Obecnie złotym standardem w diagnostyce zwężenia aorty jest echokardiografia. Pozwala na szczegółowy pomiar i ocenę, pomagając w wykrywaniu i ocenie diagnostycznej. Jest to jednak czasochłonne i dlatego nie można go łatwo zastosować w przypadku większej populacji. Alternatywnie odpowiednia jest osłuchiwanie jako metoda akustyczna, w przypadku której za pomocą stetoskopu można wykryć typowe zmiany hałasu spowodowane turbulencjami w przepływie krwi.
Ponieważ stetoskopy są dostępne do samodzielnego użytku jedynie warunkowo, zarówno pod względem dostępności, jak i użyteczności, niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy aplikacja mobilna oparta na sztucznej inteligencji na popularne smartfony wykorzystujące wbudowane mikrofony może mieć również zastosowanie diagnostyczne. W tym celu rejestruje się nagrania mikrofonowe w typowych pięciu punktach osłuchowych 50 pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty i 50 pacjentów bez istotnych wad zastawek serca. Jako punkty odniesienia służą stetoskop cyfrowy (3M Deutschland GmbH, Niemcy) i wyniki badania echokardiograficznego. Na podstawie tych danych w pierwszym etapie zostanie opracowany model klasyfikacyjny, który za pomocą uczenia maszynowego będzie w stanie wykryć ciężkie zwężenie aorty w nagraniach smartfonów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Deparment of Medicine 2 - Cardiology and Angiology, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Brak istotnej choroby zastawki serca lub ciężkiego zwężenia aorty bez innej istotnej choroby zastawki serca w badaniu echokardiograficznym nie starszym niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub interwencyjne zastawki serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciężkie zwężenie aorty
|
Osłuchiwanie w pięciu punktach osłuchowych za pomocą stetoskopu cyfrowego i smartfona
|
|
Brak istotnej choroby zastawek serca
|
Osłuchiwanie w pięciu punktach osłuchowych za pomocą stetoskopu cyfrowego i smartfona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność algorytmu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydajność diagnostyki algorytmicznej mierzona dokładnością, czułością, swoistością i dodatnią wartością predykcyjną
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ze stetoskopem cyfrowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie działania algorytmu przy użyciu nagrań ze smartfona z działaniem algorytmu przy użyciu nagrań ze stetoskopu cyfrowego
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie punktów osłuchowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie działania algorytmu przy użyciu różnych zestawów punktów osłuchowych
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-39-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osłuchiwanie
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationZakończonyWrodzona wada serca (CHD) | Osłuchiwanie do oceny klinicznej | Randomizowana kontrolowana próba | Narzędzie przesiewowe | Sztuczna inteligencjaChiny