Påvisning af aortastenose med smartphone-auskultation ved hjælp af maskinlæring (HEARTBEAT-Pilot)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige aortastenoser behandles normalt enten kirurgisk eller interventionelt, hvilket gør den til den hyppigst behandlede blandt hjerteklapsygdomme. Typisk diagnosticeres svær aortastenose først efter de første symptomer. Imidlertid tyder indledende undersøgelser på, at behandling af asymptomatiske aortastenoser også kan forlænge levetiden for berørte individer. Derfor ville en bredt anvendelig og omkostningseffektiv diagnostisk metode være ønskelig til screening.
Den nuværende guldstandard for diagnosticering af aortastenose er ekkokardiografi. Det giver mulighed for detaljeret måling og evaluering og hjælper med påvisning og diagnostisk vurdering. Det er dog tidskrævende og derfor ikke umiddelbart anvendeligt for en større befolkning. Alternativt er auskultation som akustisk metode velegnet, hvor typiske støjændringer på grund af turbulens i blodgennemstrømningen kan detekteres ved hjælp af et stetoskop.
Da stetoskoper kun er betinget tilgængelige til selvbrug, både hvad angår tilgængelighed og brugervenlighed, har denne undersøgelse til formål at undersøge, om en mobilapplikation baseret på kunstig intelligens til almindelige smartphones, der anvender indbyggede mikrofoner, også kan bruges diagnostisk. Til dette formål optages mikrofonoptagelser ved de typiske fem auskultationspunkter af 50 patienter med svær aortastenose og 50 patienter uden relevant hjerteklapsygdom. Et digitalt stetoskop (3M Deutschland GmbH, Tyskland) og ekkokardiografi-fund tjener som referencer. På baggrund af dataene vil der i et første trin blive udviklet en klassifikationsmodel, som ved hjælp af maskinlæring kan opdage svære aortastenoser i smartphone-optagelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Deparment of Medicine 2 - Cardiology and Angiology, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ingen relevant hjerteklapsygdom eller svær aortastenose uden anden relevant hjerteklapsygdom i ekkokardiografi, ikke ældre end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk eller interventionel behandling af en hjerteklap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig aortastenose
|
Auskultation ved fem auskultationspunkter ved hjælp af et digitalt stetoskop og en smartphone
|
|
Ingen relevant hjerteklapsygdom
|
Auskultation ved fem auskultationspunkter ved hjælp af et digitalt stetoskop og en smartphone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritme ydeevne
Tidsramme: Baseline
|
Udførelse af algoritmisk diagnose målt ved nøjagtighed, sensitivitet, specificitet og positiv forudsigelsesværdi
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning med digitalt stetoskop
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligning af algoritmeydelse ved brug af smartphone-optagelser med algoritmeydelse ved brug af digitale stetoskopoptagelser
|
Baseline
|
|
Sammenligning af auskultationspunkter
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligning af algoritmeydelse ved hjælp af forskellige sæt auskultationspunkter
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-39-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med Auskultation
-
CSD Labs GmbHAfsluttetSystoliske mislyde | Hjertemislyde | MitralklapprolapsCanada