Detekce aortální stenózy pomocí auskultace chytrého telefonu pomocí strojového učení (HEARTBEAT-Pilot)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžké aortální stenózy se obvykle léčí buď chirurgicky, nebo intervenčně, což z nich činí nejčastěji léčenou chorobu srdeční chlopně. Závažná aortální stenóza je obvykle diagnostikována až po nástupu prvních příznaků. Počáteční studie však naznačují, že léčba asymptomatických aortálních stenóz by také mohla prodloužit životnost postižených jedinců. Proto by pro screening byla žádoucí široce použitelná a nákladově efektivní diagnostická metoda.
Současným zlatým standardem pro diagnostiku aortální stenózy je echokardiografie. Umožňuje podrobné měření a vyhodnocování, pomáhá při detekci a diagnostickém hodnocení. Je to však časově náročné, a proto není snadno použitelné pro větší populaci. Alternativně je vhodná auskultace jako akustická metoda, kdy lze pomocí stetoskopu detekovat typické změny hluku v důsledku turbulence v průtoku krve.
Vzhledem k tomu, že stetoskopy jsou pro vlastní použití přístupné pouze podmíněně, a to jak z hlediska dostupnosti, tak použitelnosti, má tato studie za cíl prozkoumat, zda lze diagnosticky použít i mobilní aplikaci založenou na umělé inteligenci pro běžné chytré telefony využívající vestavěné mikrofony. Za tímto účelem jsou zaznamenávány mikrofonní záznamy v typických pěti auskultačních bodech 50 pacientů s těžkou aortální stenózou a 50 pacientů bez relevantního onemocnění srdeční chlopně. Jako reference slouží digitální stetoskop (3M Deutschland GmbH, Německo) a echokardiografické nálezy. Na základě dat bude v prvním kroku vyvinut klasifikační model, který dokáže detekovat těžké aortální stenózy v záznamech smartphonů pomocí strojového učení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Deparment of Medicine 2 - Cardiology and Angiology, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Žádné relevantní onemocnění srdeční chlopně nebo závažná aortální stenóza bez jiného relevantního onemocnění srdeční chlopně při echokardiografii ne starší než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická nebo intervenční terapie srdeční chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těžká aortální stenóza
|
Auskultace v pěti auskultačních bodech pomocí digitálního stetoskopu a chytrého telefonu
|
|
Žádné relevantní onemocnění srdeční chlopně
|
Auskultace v pěti auskultačních bodech pomocí digitálního stetoskopu a chytrého telefonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon algoritmu
Časové okno: Základní linie
|
Výkon algoritmické diagnostiky měřený přesností, senzitivitou, specificitou a pozitivní prediktivní hodnotou
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání s digitálním stetoskopem
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání výkonu algoritmu pomocí záznamů ze smartphonu s výkonem algoritmu pomocí záznamů digitálního stetoskopu
|
Základní linie
|
|
Porovnání auskultačních bodů
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání výkonu algoritmu pomocí různých sad auskultačních bodů
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-39-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Vyšetření poslechem
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationDokončenoVrozená srdeční choroba (CHD) | Auskultace pro klinické hodnocení | Randomizovaná kontrolovaná zkouška | Screening Tool | Umělá inteligenceČína