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Rilevamento della stenosi aortica con auscultazione da smartphone utilizzando l'apprendimento automatico (HEARTBEAT-Pilot)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Johannes Michael Altstidl, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
La stenosi aortica grave, un problema comune della valvola cardiaca, viene solitamente trattata chirurgicamente o mediante intervento. La diagnosi avviene in genere dopo la comparsa dei sintomi, ma la ricerca suggerisce che già il trattamento dei casi asintomatici può aiutare i pazienti a vivere più a lungo. L’attuale diagnostica che utilizza l’ecocardiografia è dettagliata ma richiede molto tempo, richiedendo l’esplorazione di un’applicazione per smartphone utilizzando microfoni integrati e apprendimento automatico per uno screening più rapido e accessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi aortica grave viene solitamente trattata chirurgicamente o interventistica, rendendola la più frequentemente trattata tra le malattie della valvola cardiaca. In genere, la stenosi aortica grave viene diagnosticata solo dopo la comparsa dei primi sintomi. Tuttavia, gli studi iniziali suggeriscono che il trattamento della stenosi aortica asintomatica potrebbe anche prolungare la durata della vita degli individui affetti. Pertanto, per lo screening sarebbe auspicabile un metodo diagnostico ampiamente applicabile ed economicamente vantaggioso.

L’attuale gold standard per la diagnosi della stenosi aortica è l’ecocardiografia. Consente misurazioni e valutazioni dettagliate, assistendo nel rilevamento e nella valutazione diagnostica. Tuttavia, richiede molto tempo e quindi non è facilmente applicabile a una popolazione più ampia. In alternativa è adatta l'auscultazione come metodo acustico, in cui è possibile rilevare con uno stetoscopio le tipiche variazioni di rumore dovute a turbolenze nel flusso sanguigno.

Poiché gli stetoscopi sono accessibili solo in modo condizionato per l'uso personale, sia in termini di disponibilità che di usabilità, questo studio mira a verificare se un'applicazione mobile basata sull'intelligenza artificiale per i comuni smartphone che utilizzano microfoni integrati possa essere utilizzata anche a scopo diagnostico. A questo scopo vengono registrate registrazioni microfoniche nei tipici cinque punti di auscultazione di 50 pazienti con stenosi aortica grave e 50 pazienti senza alcuna malattia valvolare cardiaca rilevante. Come riferimento servono uno stetoscopio digitale (3M Deutschland GmbH, Germania) e i risultati dell'ecocardiografia. Sulla base dei dati, in una prima fase verrà sviluppato un modello di classificazione in grado di rilevare gravi stenosi aortiche nelle registrazioni dello smartphone utilizzando l’apprendimento automatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erlangen, Germania, 91054
        • Deparment of Medicine 2 - Cardiology and Angiology, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nessuna malattia valvolare cardiaca rilevante o stenosi aortica grave senza altra malattia valvolare cardiaca rilevante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Nessuna malattia valvolare cardiaca rilevante o stenosi aortica grave senza altra malattia valvolare cardiaca rilevante all'ecocardiografia non più vecchia di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia chirurgica o interventistica di una valvola cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi aortica grave
Auscultazione in cinque punti di auscultazione utilizzando uno stetoscopio digitale e uno smartphone
Nessuna malattia della valvola cardiaca rilevante
Auscultazione in cinque punti di auscultazione utilizzando uno stetoscopio digitale e uno smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'algoritmo
Lasso di tempo: Linea di base
Prestazioni della diagnosi algoritmica misurate in base all'accuratezza, sensibilità, specificità e valore predittivo positivo
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto con lo stetoscopio digitale
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto delle prestazioni dell'algoritmo utilizzando le registrazioni dello smartphone con le prestazioni dell'algoritmo utilizzando le registrazioni dello stetoscopio digitale
Linea di base
Confronto dei punti di auscultazione
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto delle prestazioni dell'algoritmo utilizzando diversi set di punti di auscultazione
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le registrazioni e i metadati vengono pubblicati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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