- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06404437
Rilevamento della stenosi aortica con auscultazione da smartphone utilizzando l'apprendimento automatico (HEARTBEAT-Pilot)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi aortica grave viene solitamente trattata chirurgicamente o interventistica, rendendola la più frequentemente trattata tra le malattie della valvola cardiaca. In genere, la stenosi aortica grave viene diagnosticata solo dopo la comparsa dei primi sintomi. Tuttavia, gli studi iniziali suggeriscono che il trattamento della stenosi aortica asintomatica potrebbe anche prolungare la durata della vita degli individui affetti. Pertanto, per lo screening sarebbe auspicabile un metodo diagnostico ampiamente applicabile ed economicamente vantaggioso.
L’attuale gold standard per la diagnosi della stenosi aortica è l’ecocardiografia. Consente misurazioni e valutazioni dettagliate, assistendo nel rilevamento e nella valutazione diagnostica. Tuttavia, richiede molto tempo e quindi non è facilmente applicabile a una popolazione più ampia. In alternativa è adatta l'auscultazione come metodo acustico, in cui è possibile rilevare con uno stetoscopio le tipiche variazioni di rumore dovute a turbolenze nel flusso sanguigno.
Poiché gli stetoscopi sono accessibili solo in modo condizionato per l'uso personale, sia in termini di disponibilità che di usabilità, questo studio mira a verificare se un'applicazione mobile basata sull'intelligenza artificiale per i comuni smartphone che utilizzano microfoni integrati possa essere utilizzata anche a scopo diagnostico. A questo scopo vengono registrate registrazioni microfoniche nei tipici cinque punti di auscultazione di 50 pazienti con stenosi aortica grave e 50 pazienti senza alcuna malattia valvolare cardiaca rilevante. Come riferimento servono uno stetoscopio digitale (3M Deutschland GmbH, Germania) e i risultati dell'ecocardiografia. Sulla base dei dati, in una prima fase verrà sviluppato un modello di classificazione in grado di rilevare gravi stenosi aortiche nelle registrazioni dello smartphone utilizzando l’apprendimento automatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erlangen, Germania, 91054
- Deparment of Medicine 2 - Cardiology and Angiology, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Nessuna malattia valvolare cardiaca rilevante o stenosi aortica grave senza altra malattia valvolare cardiaca rilevante all'ecocardiografia non più vecchia di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia chirurgica o interventistica di una valvola cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stenosi aortica grave
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Auscultazione in cinque punti di auscultazione utilizzando uno stetoscopio digitale e uno smartphone
|
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Nessuna malattia della valvola cardiaca rilevante
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Auscultazione in cinque punti di auscultazione utilizzando uno stetoscopio digitale e uno smartphone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni dell'algoritmo
Lasso di tempo: Linea di base
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Prestazioni della diagnosi algoritmica misurate in base all'accuratezza, sensibilità, specificità e valore predittivo positivo
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto con lo stetoscopio digitale
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronto delle prestazioni dell'algoritmo utilizzando le registrazioni dello smartphone con le prestazioni dell'algoritmo utilizzando le registrazioni dello stetoscopio digitale
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Linea di base
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Confronto dei punti di auscultazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronto delle prestazioni dell'algoritmo utilizzando diversi set di punti di auscultazione
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-39-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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