- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06404437
Erkennung von Aortenstenose mit Smartphone-Auskultation mittels maschinellem Lernen (HEARTBEAT-Pilot)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere Aortenstenosen werden in der Regel operativ oder interventionell behandelt und sind damit die am häufigsten behandelte Herzklappenerkrankung. Typischerweise wird eine schwere Aortenstenose erst nach Auftreten der ersten Symptome diagnostiziert. Erste Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Behandlung asymptomatischer Aortenstenosen auch die Lebensspanne Betroffener verlängern könnte. Daher wäre für das Screening eine breit anwendbare und kostengünstige Diagnosemethode wünschenswert.
Der aktuelle Goldstandard zur Diagnose einer Aortenklappenstenose ist die Echokardiographie. Es ermöglicht eine detaillierte Messung und Auswertung und unterstützt die Erkennung und diagnostische Beurteilung. Allerdings ist es zeitaufwändig und daher nicht ohne weiteres auf eine größere Population anwendbar. Alternativ bietet sich die Auskultation als akustisches Verfahren an, bei der typische Geräuschveränderungen aufgrund von Turbulenzen im Blutfluss mithilfe eines Stethoskops erfasst werden können.
Da Stethoskope sowohl hinsichtlich der Verfügbarkeit als auch der Bedienbarkeit nur bedingt für den Eigengebrauch zugänglich sind, soll in dieser Studie untersucht werden, ob eine auf künstlicher Intelligenz basierende mobile Anwendung für gängige Smartphones mit eingebauten Mikrofonen auch diagnostisch einsetzbar ist. Hierzu werden Mikrofonaufnahmen an den typischen fünf Auskultationspunkten von 50 Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und 50 Patienten ohne relevante Herzklappenerkrankung aufgezeichnet. Als Referenz dienen ein digitales Stethoskop (3M Deutschland GmbH, Deutschland) und echokardiographische Befunde. Basierend auf den Daten wird in einem ersten Schritt ein Klassifizierungsmodell entwickelt, das mittels maschinellem Lernen schwere Aortenstenosen in Smartphone-Aufnahmen erkennen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Deparment of Medicine 2 - Cardiology and Angiology, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Keine relevante Herzklappenerkrankung oder schwere Aortenstenose mit keiner anderen relevanten Herzklappenerkrankung in der Echokardiographie, nicht älter als 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Vorhergehende chirurgische oder interventionelle Therapie einer Herzklappe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwere Aortenstenose
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Auskultation an fünf Auskultationspunkten mit einem digitalen Stethoskop und einem Smartphone
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Keine relevante Herzklappenerkrankung
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Auskultation an fünf Auskultationspunkten mit einem digitalen Stethoskop und einem Smartphone
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Algorithmusleistung
Zeitfenster: Grundlinie
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Leistung der algorithmischen Diagnose gemessen an Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und positivem Vorhersagewert
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich mit digitalem Stethoskop
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Algorithmusleistung bei Smartphone-Aufzeichnungen mit der Algorithmusleistung bei digitalen Stethoskop-Aufzeichnungen
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Grundlinie
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Vergleich der Auskultationspunkte
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Algorithmusleistung unter Verwendung verschiedener Sätze von Auskultationspunkten
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-39-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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