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Erkennung von Aortenstenose mit Smartphone-Auskultation mittels maschinellem Lernen (HEARTBEAT-Pilot)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Johannes Michael Altstidl, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Eine schwere Aortenstenose, ein häufiges Herzklappenproblem, wird normalerweise chirurgisch oder durch einen Eingriff behandelt. Die Diagnose erfolgt in der Regel nach dem Auftreten von Symptomen. Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass bereits die Behandlung asymptomatischer Fälle dazu beitragen kann, dass Patienten länger leben. Aktuelle Diagnostik mittels Echokardiographie ist detailliert, aber zeitaufwändig, was die Erforschung einer Smartphone-Anwendung mit eingebauten Mikrofonen und maschinellem Lernen für ein schnelleres und leichter zugängliches Screening erforderlich macht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Aortenstenosen werden in der Regel operativ oder interventionell behandelt und sind damit die am häufigsten behandelte Herzklappenerkrankung. Typischerweise wird eine schwere Aortenstenose erst nach Auftreten der ersten Symptome diagnostiziert. Erste Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Behandlung asymptomatischer Aortenstenosen auch die Lebensspanne Betroffener verlängern könnte. Daher wäre für das Screening eine breit anwendbare und kostengünstige Diagnosemethode wünschenswert.

Der aktuelle Goldstandard zur Diagnose einer Aortenklappenstenose ist die Echokardiographie. Es ermöglicht eine detaillierte Messung und Auswertung und unterstützt die Erkennung und diagnostische Beurteilung. Allerdings ist es zeitaufwändig und daher nicht ohne weiteres auf eine größere Population anwendbar. Alternativ bietet sich die Auskultation als akustisches Verfahren an, bei der typische Geräuschveränderungen aufgrund von Turbulenzen im Blutfluss mithilfe eines Stethoskops erfasst werden können.

Da Stethoskope sowohl hinsichtlich der Verfügbarkeit als auch der Bedienbarkeit nur bedingt für den Eigengebrauch zugänglich sind, soll in dieser Studie untersucht werden, ob eine auf künstlicher Intelligenz basierende mobile Anwendung für gängige Smartphones mit eingebauten Mikrofonen auch diagnostisch einsetzbar ist. Hierzu werden Mikrofonaufnahmen an den typischen fünf Auskultationspunkten von 50 Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und 50 Patienten ohne relevante Herzklappenerkrankung aufgezeichnet. Als Referenz dienen ein digitales Stethoskop (3M Deutschland GmbH, Deutschland) und echokardiographische Befunde. Basierend auf den Daten wird in einem ersten Schritt ein Klassifizierungsmodell entwickelt, das mittels maschinellem Lernen schwere Aortenstenosen in Smartphone-Aufnahmen erkennen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Deparment of Medicine 2 - Cardiology and Angiology, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Keine relevante Herzklappenerkrankung oder schwere Aortenstenose und keine andere relevante Herzklappenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine relevante Herzklappenerkrankung oder schwere Aortenstenose mit keiner anderen relevanten Herzklappenerkrankung in der Echokardiographie, nicht älter als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorhergehende chirurgische oder interventionelle Therapie einer Herzklappe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere Aortenstenose
Auskultation an fünf Auskultationspunkten mit einem digitalen Stethoskop und einem Smartphone
Keine relevante Herzklappenerkrankung
Auskultation an fünf Auskultationspunkten mit einem digitalen Stethoskop und einem Smartphone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algorithmusleistung
Zeitfenster: Grundlinie
Leistung der algorithmischen Diagnose gemessen an Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und positivem Vorhersagewert
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich mit digitalem Stethoskop
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Algorithmusleistung bei Smartphone-Aufzeichnungen mit der Algorithmusleistung bei digitalen Stethoskop-Aufzeichnungen
Grundlinie
Vergleich der Auskultationspunkte
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Algorithmusleistung unter Verwendung verschiedener Sätze von Auskultationspunkten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aufzeichnungen und Metadaten werden veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

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