Een AI-algoritme voor de lymfocytfocusscore van kleine speekselklierbiopsiemonsters voor de diagnose van het syndroom van Sjögren
Een algoritme voor kunstmatige intelligentie voor de focusscore van lymfocyten in hele diabeelden van kleine speekselklierbiopsiemonsters voor de diagnose van het syndroom van Sjögren: een geblindeerde klinische validatie- en implementatiestudie
Het doel van dit onderzoek is het ontdekken van een algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI) voor de focusscore van lymfocyten in hele diabeelden van biopsiemonsters van de labiale kleine speekselklier (SG) voor de diagnose van het syndroom van Sjögren, om de precisie van de pathologische interpretatie van labiale kleine speekselklieren te verbeteren. SG-biopsiemonsters bij patiënten met verdenking op het syndroom van Sjögren en hulpartsen stellen een nauwkeurige diagnose. Op basis van de onderzoeksresultaten zal er wereldwijd een door AI ondersteund pathologisch interpretatieplatform voor de focusscore van lymfocyten in labiale SG worden gebouwd. Het onderzoek zal de AI-ondersteunde pathologische interpretatie van de focusscore van lymfocyten in labiale kleine SG-biopsiemonsters voorstellen in de toekomstige richtlijnen voor de diagnose en behandeling van het syndroom van Sjögren.
Het onderzoek zal:
- Het AI-algoritme voor de focusscore van lymfocyten ontwikkelen en debuggen in hele diabeelden van labiale kleine SG-biopsiemonsters voor het diagnosticeren van het syndroom van Sjögren;
- Interne test van het AI-algoritme;
- Klinische validatie van het AI-algoritme met blinde methode in meerdere centra; 4）Een op afstand AI-ondersteund pathologisch interpretatieplatform gebouwd voor de focusscore van lymfocyten in labiale SG voor de hele wereld en de klinische toepassing ervan verkennen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Het AI-algoritme voor de focusscore van lymfocyten ontwikkelen en debuggen in hele diabeelden van labiale kleine SG-biopsiemonsters voor het diagnosticeren van het syndroom van Sjögren; Er worden in totaal 200 H&E-kleurglaasjes van labiale kleine SG-biopsiemonsters verzameld bij het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit en gescand in digitale pathologische beelden. De grondwaarheid van het klierweefselgebied en de aantallen lymfocyten in elke afbeelding wordt geïnterpreteerd door drie senior pathologen met meer dan 5 jaar gerelateerde ervaring.
- Interne test van het AI-algoritme; Er zijn in totaal 500 extra digitale pathologische beelden van biopsieweefsels van de labiale klieren verzameld bij het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit. De grondwaarheid van het klierweefselgebied en de aantallen lymfocyten in elke afbeelding wordt geïnterpreteerd door drie senior pathologen met meer dan 5 jaar gerelateerde ervaring. De nauwkeurigheid, specificiteit, gevoeligheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van het AI-algoritme bij het evalueren van het gebied van de labiale klier en het aantal lymfocytenfoci worden berekend. Er wordt ook een vergelijking uitgevoerd tussen het AI-algoritme en de grondwaarheid om te bepalen of het beeld voldoet aan de criteria voor het syndroom van Sjögren (focusscore groter dan 1).
- Klinische validatie van het AI-algoritme met blinde methode in meerdere centra; Er worden in totaal 600 extra digitale pathologische beelden van biopsieweefsels van de labiale klieren verzameld uit zes externe centra. De grondwaarheid van het klierweefselgebied en de aantallen lymfocyten in elke afbeelding wordt geïnterpreteerd door drie senior pathologen met meer dan 5 jaar gerelateerde ervaring. De nauwkeurigheid, specificiteit, gevoeligheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van het AI-algoritme bij het evalueren van het gebied van de labiale klier en het aantal lymfocytenfoci worden berekend. Er wordt ook een vergelijking uitgevoerd tussen het AI-algoritme en de grondwaarheid om te bepalen of het beeld voldoet aan de criteria voor het syndroom van Sjögren (focusscore groter dan 1).
4）Een op afstand AI-ondersteund pathologisch interpretatieplatform gebouwd voor de focusscore van lymfocyten in labiale SG voor de hele wereld en de klinische toepassing ervan verkennen.
Digitale pathologische beelden van biopsieweefsel van de labiale klier kunnen worden geüpload naar het Labial Gland Pathological Focus Score Remoting-platform. AI-ondersteunde pathologische interpretatie van het klierweefselgebied, het aantal lymfocyten en of het voldoet aan de criteria voor het syndroom van Sjögren (focusscore groter dan 1) wordt vergeleken met de grondwaarheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Ying-Qian Mo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het originele formaat van digitale pathologische beelden van biopsieweefsel van de labiale klieren van patiënten met vermoedelijk het syndroom van Sjögren, geüpload naar het aangewezen platform.
Uitsluitingscriteria:
- Overlappende cellagen vanwege te dikke secties;
- Overmatige weefseldefecten veroorzaakt door onvolledige coupes of slechte kleuring op objectglaasjes;
- Afwezigheid van labiale klier;
- Onvoldoende duidelijkheid in het beeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van de pathologische interpretatie van de focale index van labiaal klierweefsel
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De grondwaarheid van het klierweefselgebied en de aantallen lymfocyten in opeenvolgende beelden wordt geïnterpreteerd door drie senior pathologen met meer dan 5 jaar gerelateerde ervaring.
De focale score wordt bepaald door het klierweefselgebied en het aantal lymfocytfoci.
AI-ondersteunde interpretatie wordt vergeleken met grondwaarheid.
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van pathologische interpretatie met betrekking tot het gebied van klierweefsel en het aantal lymfocytenhaarden in labiaal klierweefsel.
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
AI-ondersteunde interpretatie wordt vergeleken met grondwaarheid.
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Ziekten van het traanapparaat
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2023-915-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .