- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06437652
Ein KI-Algorithmus für den Lymphozyten-Fokus-Score von Biopsieproben kleinerer Speicheldrüsen zur Diagnose des Sjögren-Syndroms
Ein Algorithmus für künstliche Intelligenz für den Lymphozyten-Fokus-Score in Bildern ganzer Objektträger von Biopsieproben kleinerer Speicheldrüsen zur Diagnose des Sjögren-Syndroms: eine verblindete klinische Validierungs- und Einsatzstudie
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, einen Algorithmus mit künstlicher Intelligenz (KI) für die Lymphozyten-Fokusbewertung in ganzen Objektträgerbildern von Biopsieproben der kleinen labialen Speicheldrüse (SG) zur Diagnose des Sjögren-Syndroms zu entdecken, um die Präzision der pathologischen Interpretation der kleinen labialen Speicheldrüse zu verbessern SG-Biopsieproben bei Patienten mit Verdacht auf Sjögren-Syndrom helfen Ärzten dabei, eine genaue Diagnose zu stellen. Basierend auf den Forschungsergebnissen wird eine ferngesteuerte KI-gestützte pathologische Interpretationsplattform für den Lymphozyten-Fokus-Score im labialen SG für die ganze Welt entwickelt. Die Forschung wird die KI-gestützte pathologische Interpretation des Lymphozyten-Fokus-Scores in labialen Minor-SG-Biopsieproben in den zukünftigen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des Sjögren-Syndroms vorschlagen.
Die Forschung wird:
- Entwickeln und debuggen Sie den KI-Algorithmus für den Lymphozyten-Fokus-Score in Bildern ganzer Objektträger von labialen Minor-SG-Biopsieproben zur Diagnose des Sjögren-Syndroms;
- Interner Test des KI-Algorithmus;
- Klinische Validierung des KI-Algorithmus mit Blindmethode in mehreren Zentren; 4)Aufbau einer KI-gestützten pathologischen Remote-Interpretationsplattform für den Lymphozyten-Fokus-Score im labialen SG für die ganze Welt und Erkundung ihrer klinischen Anwendung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Entwickeln und debuggen Sie den KI-Algorithmus für den Lymphozyten-Fokus-Score in Bildern ganzer Objektträger von labialen Minor-SG-Biopsieproben zur Diagnose des Sjögren-Syndroms; Insgesamt 200 H&E-Färbeobjektträger von labialen Minor-SG-Biopsieproben werden im Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität gesammelt und in digitale pathologische Bilder eingescannt. Die Grundwahrheit der Drüsengewebefläche und der Anzahl der Lymphozytenherde in jedem Bild wird von drei erfahrenen Pathologen mit über 5 Jahren einschlägiger Erfahrung interpretiert.
- Interner Test des KI-Algorithmus; Insgesamt 500 zusätzliche digitale pathologische Bilder von Labialdrüsenbiopsiegeweben werden vom Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität gesammelt. Die Grundwahrheit der Drüsengewebefläche und der Anzahl der Lymphozytenherde in jedem Bild wird von drei erfahrenen Pathologen mit über 5 Jahren einschlägiger Erfahrung interpretiert. Die Genauigkeit, Spezifität, Sensitivität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des KI-Algorithmus bei der Bewertung des Bereichs der Schamlippendrüse und der Anzahl der Lymphozytenherde werden berechnet. Der Vergleich, ob das Bild die Kriterien für das Sjögren-Syndrom (Fokus-Score größer als 1) erfüllt, wird auch zwischen dem KI-Algorithmus und der Grundwahrheit durchgeführt.
- Klinische Validierung des KI-Algorithmus mit Blindmethode in mehreren Zentren; Insgesamt 600 zusätzliche digitale pathologische Bilder von Labialdrüsenbiopsiegeweben werden von sechs externen Zentren gesammelt. Die Grundwahrheit der Drüsengewebefläche und der Anzahl der Lymphozytenherde in jedem Bild wird von drei erfahrenen Pathologen mit über 5 Jahren einschlägiger Erfahrung interpretiert. Die Genauigkeit, Spezifität, Sensitivität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des KI-Algorithmus bei der Bewertung des Bereichs der Schamlippendrüse und der Anzahl der Lymphozytenherde werden berechnet. Der Vergleich, ob das Bild die Kriterien für das Sjögren-Syndrom (Fokus-Score größer als 1) erfüllt, wird auch zwischen dem KI-Algorithmus und der Grundwahrheit durchgeführt.
4)Aufbau einer KI-gestützten pathologischen Remote-Interpretationsplattform für den Lymphozyten-Fokus-Score im labialen SG für die ganze Welt und Erkundung ihrer klinischen Anwendung.
Digitale pathologische Bilder von Biopsiegewebe der Labialdrüse können auf die Remoting-Plattform Labial Gland Pathological Focus Score hochgeladen werden. KI-gestützte pathologische Interpretation der Drüsengewebefläche, der Anzahl der Lymphozytenherde und ob die Kriterien für das Sjögren-Syndrom (Fokusscore größer als 1) erfüllt werden, wird mit der Grundwahrheit verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Ying-Qian Mo
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Originalformat digitaler pathologischer Bilder von Labialdrüsenbiopsiegewebe von Patienten mit Verdacht auf Sjögren-Syndrom, hochgeladen auf die vorgesehene Plattform.
Ausschlusskriterien:
- Überlappende Zellschichten durch zu dicke Abschnitte;
- Übermäßige Gewebedefekte, die durch unvollständige Schnitte oder schlechte Färbung der Objektträger verursacht werden;
- Fehlen einer Labialdrüse;
- Unzureichende Klarheit im Bild.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Genauigkeit der pathologischen Interpretation des Fokusindex des Labialdrüsengewebes
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Die Grundwahrheit der Drüsengewebefläche und der Anzahl der Lymphozytenherde in aufeinanderfolgenden Bildern wird von drei erfahrenen Pathologen mit über 5 Jahren einschlägiger Erfahrung interpretiert.
Der Fokuswert wird durch die Fläche des Drüsengewebes und die Anzahl der Lymphozytenherde bestimmt.
Die KI-gestützte Interpretation wird mit der Grundwahrheit verglichen.
|
während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Präzision der pathologischen Interpretation hinsichtlich des Bereichs des Drüsengewebes und der Anzahl der Lymphozytenherde im labialen Drüsengewebe.
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Die KI-gestützte Interpretation wird mit der Grundwahrheit verglichen.
|
während des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2023-915-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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