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Ein KI-Algorithmus für den Lymphozyten-Fokus-Score von Biopsieproben kleinerer Speicheldrüsen zur Diagnose des Sjögren-Syndroms

24. April 2026 aktualisiert von: Moyingqian, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ein Algorithmus für künstliche Intelligenz für den Lymphozyten-Fokus-Score in Bildern ganzer Objektträger von Biopsieproben kleinerer Speicheldrüsen zur Diagnose des Sjögren-Syndroms: eine verblindete klinische Validierungs- und Einsatzstudie

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, einen Algorithmus mit künstlicher Intelligenz (KI) für die Lymphozyten-Fokusbewertung in ganzen Objektträgerbildern von Biopsieproben der kleinen labialen Speicheldrüse (SG) zur Diagnose des Sjögren-Syndroms zu entdecken, um die Präzision der pathologischen Interpretation der kleinen labialen Speicheldrüse zu verbessern SG-Biopsieproben bei Patienten mit Verdacht auf Sjögren-Syndrom helfen Ärzten dabei, eine genaue Diagnose zu stellen. Basierend auf den Forschungsergebnissen wird eine ferngesteuerte KI-gestützte pathologische Interpretationsplattform für den Lymphozyten-Fokus-Score im labialen SG für die ganze Welt entwickelt. Die Forschung wird die KI-gestützte pathologische Interpretation des Lymphozyten-Fokus-Scores in labialen Minor-SG-Biopsieproben in den zukünftigen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des Sjögren-Syndroms vorschlagen.

Die Forschung wird:

  1. Entwickeln und debuggen Sie den KI-Algorithmus für den Lymphozyten-Fokus-Score in Bildern ganzer Objektträger von labialen Minor-SG-Biopsieproben zur Diagnose des Sjögren-Syndroms;
  2. Interner Test des KI-Algorithmus;
  3. Klinische Validierung des KI-Algorithmus mit Blindmethode in mehreren Zentren; 4)Aufbau einer KI-gestützten pathologischen Remote-Interpretationsplattform für den Lymphozyten-Fokus-Score im labialen SG für die ganze Welt und Erkundung ihrer klinischen Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Entwickeln und debuggen Sie den KI-Algorithmus für den Lymphozyten-Fokus-Score in Bildern ganzer Objektträger von labialen Minor-SG-Biopsieproben zur Diagnose des Sjögren-Syndroms; Insgesamt 200 H&E-Färbeobjektträger von labialen Minor-SG-Biopsieproben werden im Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität gesammelt und in digitale pathologische Bilder eingescannt. Die Grundwahrheit der Drüsengewebefläche und der Anzahl der Lymphozytenherde in jedem Bild wird von drei erfahrenen Pathologen mit über 5 Jahren einschlägiger Erfahrung interpretiert.
  2. Interner Test des KI-Algorithmus; Insgesamt 500 zusätzliche digitale pathologische Bilder von Labialdrüsenbiopsiegeweben werden vom Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität gesammelt. Die Grundwahrheit der Drüsengewebefläche und der Anzahl der Lymphozytenherde in jedem Bild wird von drei erfahrenen Pathologen mit über 5 Jahren einschlägiger Erfahrung interpretiert. Die Genauigkeit, Spezifität, Sensitivität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des KI-Algorithmus bei der Bewertung des Bereichs der Schamlippendrüse und der Anzahl der Lymphozytenherde werden berechnet. Der Vergleich, ob das Bild die Kriterien für das Sjögren-Syndrom (Fokus-Score größer als 1) erfüllt, wird auch zwischen dem KI-Algorithmus und der Grundwahrheit durchgeführt.
  3. Klinische Validierung des KI-Algorithmus mit Blindmethode in mehreren Zentren; Insgesamt 600 zusätzliche digitale pathologische Bilder von Labialdrüsenbiopsiegeweben werden von sechs externen Zentren gesammelt. Die Grundwahrheit der Drüsengewebefläche und der Anzahl der Lymphozytenherde in jedem Bild wird von drei erfahrenen Pathologen mit über 5 Jahren einschlägiger Erfahrung interpretiert. Die Genauigkeit, Spezifität, Sensitivität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des KI-Algorithmus bei der Bewertung des Bereichs der Schamlippendrüse und der Anzahl der Lymphozytenherde werden berechnet. Der Vergleich, ob das Bild die Kriterien für das Sjögren-Syndrom (Fokus-Score größer als 1) erfüllt, wird auch zwischen dem KI-Algorithmus und der Grundwahrheit durchgeführt.

4)Aufbau einer KI-gestützten pathologischen Remote-Interpretationsplattform für den Lymphozyten-Fokus-Score im labialen SG für die ganze Welt und Erkundung ihrer klinischen Anwendung.

Digitale pathologische Bilder von Biopsiegewebe der Labialdrüse können auf die Remoting-Plattform Labial Gland Pathological Focus Score hochgeladen werden. KI-gestützte pathologische Interpretation der Drüsengewebefläche, der Anzahl der Lymphozytenherde und ob die Kriterien für das Sjögren-Syndrom (Fokusscore größer als 1) erfüllt werden, wird mit der Grundwahrheit verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Ying-Qian Mo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit Verdacht auf SjS weisen Augentrockenheit und/oder Mundtrockenheit auf, wie durch die Fragen der American-European Consensus Group (AECG) ermittelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Originalformat digitaler pathologischer Bilder von Labialdrüsenbiopsiegewebe von Patienten mit Verdacht auf Sjögren-Syndrom, hochgeladen auf die vorgesehene Plattform.

Ausschlusskriterien:

  1. Überlappende Zellschichten durch zu dicke Abschnitte;
  2. Übermäßige Gewebedefekte, die durch unvollständige Schnitte oder schlechte Färbung der Objektträger verursacht werden;
  3. Fehlen einer Labialdrüse;
  4. Unzureichende Klarheit im Bild.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der pathologischen Interpretation des Fokusindex des Labialdrüsengewebes
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die Grundwahrheit der Drüsengewebefläche und der Anzahl der Lymphozytenherde in aufeinanderfolgenden Bildern wird von drei erfahrenen Pathologen mit über 5 Jahren einschlägiger Erfahrung interpretiert. Der Fokuswert wird durch die Fläche des Drüsengewebes und die Anzahl der Lymphozytenherde bestimmt. Die KI-gestützte Interpretation wird mit der Grundwahrheit verglichen.
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Präzision der pathologischen Interpretation hinsichtlich des Bereichs des Drüsengewebes und der Anzahl der Lymphozytenherde im labialen Drüsengewebe.
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die KI-gestützte Interpretation wird mit der Grundwahrheit verglichen.
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sjögren-Syndrom

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