- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06437652
Un algoritmo AI per il punteggio del focus linfocitario dei campioni bioptici delle ghiandole salivari minori per la diagnosi della sindrome di Sjogren
Un algoritmo di intelligenza artificiale per il punteggio del focus linfocitario nelle immagini di vetrini interi di campioni di biopsia delle ghiandole salivari minori per la diagnosi della sindrome di Sjogren: uno studio clinico in cieco di convalida e distribuzione
Lo scopo di questa ricerca è quello di scoprire un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) per il punteggio del focus linfocitario in immagini di diapositive intere di campioni bioptici delle ghiandole salivari minori labiali (SG) per la diagnosi della sindrome di Sjogren, al fine di migliorare la precisione dell'interpretazione patologica dei valori labiali minori. I campioni bioptici SG in pazienti con sospetta sindrome di Sjogren aiutano i medici a formulare una diagnosi accurata. Sulla base dei risultati della ricerca, sarà costruita a livello globale una piattaforma di interpretazione patologica remota assistita dall'intelligenza artificiale per il punteggio del focus linfocitario nell'SG labiale. La ricerca proporrà l'interpretazione patologica assistita dall'intelligenza artificiale del punteggio del focus linfocitario nei campioni di biopsia labiale minore di SG nelle future linee guida per la diagnosi e il trattamento della sindrome di Sjogren.
La ricerca:
- Sviluppare ed eseguire il debug dell'algoritmo AI per il punteggio del focus linfocitario nelle immagini di diapositive intere di campioni di biopsia SG minore labiale per la diagnosi della sindrome di Sjogren;
- Test interno dell'algoritmo AI;
- Validazione clinica dell'algoritmo AI con metodo cieco in più centri; 4)Costruire una piattaforma di interpretazione patologica remota assistita dall'intelligenza artificiale per il punteggio di focus dei linfociti nell'SG labiale a livello globale ed esplorarne l'applicazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Sviluppare ed eseguire il debug dell'algoritmo AI per il punteggio del focus linfocitario nelle immagini di diapositive intere di campioni di biopsia SG minore labiale per la diagnosi della sindrome di Sjogren; Un totale di 200 vetrini con colorazione H&E di campioni di biopsia SG minore labiale vengono raccolti dal Sun Yat-sen Memorial Hospital dell'Università di Sun Yat-sen e scansionati in immagini patologiche digitali. La verità fondamentale relativa all'area del tessuto ghiandolare e al numero dei focolai linfocitari in ciascuna immagine viene interpretata da tre patologi senior con oltre 5 anni di esperienza correlata.
- Test interno dell'algoritmo AI; Un totale di 500 immagini patologiche digitali aggiuntive di tessuti bioptici delle ghiandole labiali sono state raccolte dal Sun Yat-sen Memorial Hospital dell'Università di Sun Yat-sen. La verità fondamentale sull'area del tessuto ghiandolare e sul numero dei focolai linfocitari in ciascuna immagine viene interpretata da tre patologi senior con oltre 5 anni di esperienza correlata. Vengono calcolati l'accuratezza, la specificità, la sensibilità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo dell'algoritmo AI nella valutazione dell'area della ghiandola labiale e del numero di focolai linfocitari. Viene inoltre condotto un confronto tra l'algoritmo AI e la verità fondamentale per verificare se l'immagine soddisfa i criteri per la sindrome di Sjögren (punteggio di messa a fuoco maggiore di 1).
- Validazione clinica dell'algoritmo AI con metodo cieco in più centri; Un totale di 600 immagini patologiche digitali aggiuntive dei tessuti bioptici delle ghiandole labiali vengono raccolte da sei centri esterni. La verità fondamentale sull'area del tessuto ghiandolare e sul numero dei focolai linfocitari in ciascuna immagine viene interpretata da tre patologi senior con oltre 5 anni di esperienza correlata. Vengono calcolati l'accuratezza, la specificità, la sensibilità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo dell'algoritmo AI nella valutazione dell'area della ghiandola labiale e del numero di focolai linfocitari. Viene inoltre condotto un confronto tra l'algoritmo AI e la verità fondamentale per verificare se l'immagine soddisfa i criteri per la sindrome di Sjögren (punteggio di messa a fuoco maggiore di 1).
4)Costruire una piattaforma di interpretazione patologica remota assistita dall'intelligenza artificiale per il punteggio di focus dei linfociti nell'SG labiale a livello globale ed esplorarne l'applicazione clinica.
Le immagini patologiche digitali del tessuto bioptico delle ghiandole labiali possono essere caricate sulla piattaforma Labial Gland Pathological Focus Score Remoting. L'interpretazione patologica assistita dall'intelligenza artificiale sull'area del tessuto ghiandolare, sul numero di foci linfocitari e se il rispetto dei criteri per la sindrome di Sjögren (punteggio focus maggiore di 1) viene confrontato con la verità fondamentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Ying-Qian Mo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il formato originale delle immagini patologiche digitali del tessuto bioptico delle ghiandole labiali di pazienti con sospetta sindrome di Sjögren caricato sulla piattaforma designata.
Criteri di esclusione:
- Strati di cellule sovrapposti a causa di sezioni eccessivamente spesse;
- Difetti tissutali eccessivi causati da un sezionamento incompleto o da una scarsa colorazione sui vetrini;
- Assenza di ghiandola labiale;
- Nitidezza insufficiente nell'immagine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza dell'interpretazione patologica dell'indice focale del tessuto della ghiandola labiale
Lasso di tempo: durante la procedura
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La verità fondamentale sull'area del tessuto ghiandolare e sul numero dei focolai linfocitari in immagini consecutive viene interpretata da tre patologi senior con oltre 5 anni di esperienza correlata.
Il punteggio focale è determinato dall'area del tessuto ghiandolare e dal numero di focolai linfocitari.
L'interpretazione assistita dall'intelligenza artificiale viene confrontata con la realtà dei fatti.
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La precisione dell'interpretazione patologica riguardante l'area del tessuto ghiandolare e il conteggio dei focolai linfocitari nel tessuto delle ghiandole labiali.
Lasso di tempo: durante la procedura
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L'interpretazione assistita dall'intelligenza artificiale viene confrontata con la realtà dei fatti.
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2023-915-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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