Effectiviteit van tijm bij de behandeling van klinische symptomen bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
21 september 2024 bijgewerkt door: Samira Rastgoo, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Het effect van een laag FODMAP-dieet (fermenteerbare, di-, monosachariden en polyolen) met tijm op klinische symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het tijmsupplement de effecten van een FODAMP-arm dieet op het verminderen van klinische symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom versterkt of niet.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert consumptie van tijm de ernstscore van klinische symptomen bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom?
- Verhoogt de consumptie van tijm de kwaliteit van leven bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom? Onderzoekers gaan tijmsuppletie vergelijken met placebo om te zien of tijmsupplement de effecten van een laag FODAMP-dieet op klinische symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom versterkt.
Deelnemers zullen:
- Ontvang gedurende 8 weken een tijmsupplement plus een laag FODMAP-dieet of een placebo met een laag FODMAP-dieet.
- Registreer 3 dagen (1 weekend en 2 werkdagen) dieetherinneringen in week 4 en week 8 om de naleving van het FODMP-dieet te beoordelen.
- Bezoek de kliniek aan het begin van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek voor een controle en scorerecord
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Samira Rastgoo
- Telefoonnummer: 00989171430391
- E-mail: samiraa.rastgoo@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-65;
- Patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom;
- Body Mass Index in het bereik van 18-25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke organische darmziekte;
- Medische geschiedenis van chronische gastro-intestinale en colorectale aandoeningen;
- Elke grote darmoperatie;
- Medische geschiedenis van lever- en nieraandoeningen;
- Regelmatig gebruik van laxeermiddelen, anti-diarree en ontstekingsremmende medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijm
Tijmextractcapsules innemen tijdens een laag FODMAP-dieet
|
Dagelijks drie Gastrolit capsules bij een laag FODMAP dieet gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Het innemen van placebocapsules bij een laag FODMAP-dieet
|
Placebo capsules dagelijks bij een laag FODMAP dieet gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor de ernst van de symptomen van het Prikkelbare Darmsyndroom
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
|
De primaire uitkomstmaat zal een verandering zijn in de Irritable Bowel Symptom Severity Scale (IBS-SS) vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken aan het einde van de behandeling.
De IBS-SS-schaal varieert van 0 tot 500.
Scores van 75-175, 175-300 en 300-500 duiden op milde, matige en ernstige gevallen.
|
baseline en 8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Defecatiefrequentie
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
|
De secundaire uitkomstmaat zal een verandering in de ontlastingsfrequentie zijn vanaf de uitgangssituatie tot 8 weken aan het einde van de behandeling.
De ontlastingsfrequentie (aantal ontlastingen per dag) wordt beoordeeld via een interview
|
baseline en 8 weken na de behandeling
|
|
Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
|
De secundaire uitkomstmaat zal een verandering in de consistentie van de ontlasting zijn vanaf de uitgangssituatie tot 8 weken aan het einde van de behandeling.
De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Bristol Stool Form Scale.
|
baseline en 8 weken na de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
|
De secundaire uitkomstmaat zal een verandering in de kwaliteit van leven zijn vanaf de uitgangssituatie tot 8 weken aan het einde van de behandeling.
De kwaliteit van leven (KvL) wordt beoordeeld met behulp van een zelfrapportage van KvL die specifiek is voor PDS (IBS-KvL) met 34 items.
Elk item heeft een 5-punts Likertschaal.
Itemscores worden opgeteld om de algehele score af te leiden en omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
De hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
baseline en 8 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
21 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.SBMU.RETECH.REC.1399.1034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .