Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tymiánu při zvládání klinických příznaků u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

21. září 2024 aktualizováno: Samira Rastgoo, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vliv diety s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné, oligo-, di-, monosacharidy a polyoly) s tymiánem na klinické příznaky a kvalitu života u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Cílem této klinické studie je zjistit, zda doplněk s tymiánem zvyšuje účinky diety s nízkým obsahem FODAMP na snížení klinických příznaků a zlepšení kvality života pacientů se syndromem dráždivého tračníku či nikoli.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Snižuje konzumace tymiánu skóre závažnosti klinických příznaků u pacientů se syndromem dráždivého tračníku?
  2. Zvyšuje konzumace tymiánu skóre kvality života u pacientů se syndromem dráždivého tračníku? Vědci budou porovnávat suplementaci tymiánu s placebem, aby zjistili, zda doplněk s tymiánem zvyšuje účinky diety s nízkým obsahem FODAMP na klinické příznaky a kvalitu života u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Účastníci budou:

  1. Dostávejte doplněk s tymiánem plus dietu s nízkým obsahem FODMAP nebo placebo s dietou s nízkým obsahem FODMAP po dobu 8 týdnů.
  2. Zaznamenejte 3 dny (1 víkend a 2 pracovní dny) dietní stažení ve 4. a 8. týdnu, abyste posoudili dodržování diety s nízkým obsahem FODMP.
  3. Navštivte kliniku na začátku a na konci studie pro kontrolu a záznam skóre

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-65;
  • Pacienti se syndromem dráždivého tračníku;
  • Body Mass Index v rozmezí 18-25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli organické střevní onemocnění;
  • Lékařská anamnéza chronického gastrointestinálního a kolorektálního onemocnění;
  • Jakákoli větší operace střev;
  • Poruchy jater a ledvin v anamnéze;
  • Pravidelné užívání laxativ, léků proti průjmu a protizánětlivých léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tymián
Užívání kapslí s extraktem z tymiánu s dietou s nízkým obsahem FODMAP
Doplněk stravy: Extrakt z tymiánu
Tři kapsle Gastrolit denně s dietou s nízkým obsahem FODMAP po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Gastrolit
Komparátor placeba: placebo
Užívání placebo kapslí s dietou s nízkým obsahem FODMAP
Jiný: Placebo
Placebo kapsle denně s dietou s nízkým obsahem FODMAP po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po terapii
Primárním výsledným měřítkem bude změna stupnice závažnosti symptomů dráždivého tračníku (IBS-SS) z výchozí hodnoty na 8 týdnů po ukončení terapie. Stupnice IBS-SS se pohybuje od 0 do 500 . Skóre 75-175, 175-300 a 300-500 označuje mírné, středně těžké a těžké případy.
výchozí a 8 týdnů po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence defekace
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po terapii
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna frekvence stolice z výchozí hodnoty na 8 týdnů po ukončení terapie. Frekvence stolice (počet stolic za den) se hodnotí prostřednictvím rozhovoru
výchozí a 8 týdnů po terapii
Konzistence stolice
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po terapii
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna konzistence stolice z výchozí hodnoty na 8 týdnů po ukončení terapie. Konzistence stolice je hodnocena pomocí validované Bristol Stool Form Scale.
výchozí a 8 týdnů po terapii
Skóre kvality života
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po terapii
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna kvality života z výchozí hodnoty na 8 týdnů po ukončení terapie. Kvalita života (QoL) je hodnocena pomocí self-report QoL měření specifického pro IBS (IBS-QoL) s 34 položkami. Každá položka má 5bodovou Likertovu stupnici. Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, a převede se na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
výchozí a 8 týdnů po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1399.1034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Klinické studie na Extrakt z tymiánu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit