Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tymianku w leczeniu objawów klinicznych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

21 września 2024 zaktualizowane przez: Samira Rastgoo, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Wpływ diety Low FODMAP (fermentowalne oligo-, di-, monosacharydy i poliole) z tymiankiem na objawy kliniczne i jakość życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplement tymianku wzmacnia wpływ diety low FODAMP na zmniejszenie objawów klinicznych i poprawę jakości życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego, czy nie.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy spożywanie tymianku zmniejsza nasilenie objawów klinicznych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego?
  2. Czy spożycie tymianku poprawia jakość życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego? Naukowcy porównają suplementację tymiankiem z placebo, aby sprawdzić, czy suplement tymianku wzmacnia wpływ diety o niskiej zawartości FODAMP na objawy kliniczne i jakość życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego.

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymuj suplement tymianku plus dietę low FODMAP lub placebo z dietą low FODMAP przez 8 tygodni.
  2. Rejestruj wspomnienia dietetyczne z 3 dni (1 weekend i 2 dni robocze) w 4. i 8. tygodniu, aby ocenić przestrzeganie diety o niskiej zawartości FODMP.
  3. Należy udać się do kliniki na początku i na końcu badania w celu przeprowadzenia kontroli i zapisania wyników

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65;
  • Pacjenci z zespołem jelita drażliwego;
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 18-25 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek organiczna choroba jelit;
  • Historia przewlekła chorób przewodu pokarmowego i jelita grubego;
  • Każda poważna operacja jelit;
  • Historia chorób wątroby i nerek;
  • Regularne stosowanie leków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych i przeciwzapalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymianek
Przyjmowanie kapsułek z ekstraktem tymianku przy diecie low FODMAP
Suplement diety: Ekstrakt z tymianku
Trzy kapsułki Gastrolit dziennie przy diecie low FODMAP przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Gastrolit
Komparator placebo: placebo
Przyjmowanie kapsułek placebo z dietą low FODMAP
Inny: Placebo
Kapsułki placebo codziennie z dietą low FODMAP przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: na początku terapii i 8 tygodni po terapii
Główną miarą wyniku będzie zmiana w skali nasilenia objawów jelita drażliwego (IBS-SS) z wartości początkowej do 8 tygodni po zakończeniu terapii. Skala IBS-SS mieści się w zakresie od 0 do 500. Wyniki 75–175, 175–300 i 300–500 wskazują na przypadki łagodne, umiarkowane i ciężkie.
na początku terapii i 8 tygodni po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość defekacji
Ramy czasowe: na początku terapii i 8 tygodni po terapii
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana częstotliwości oddawania stolca w porównaniu z wartością wyjściową do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Częstotliwość oddawania stolców (liczba stolców na dzień) oceniana jest na podstawie wywiadu
na początku terapii i 8 tygodni po terapii
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: na początku terapii i 8 tygodni po terapii
Drugorzędnym miernikiem wyniku będzie zmiana konsystencji stolca od wartości początkowej do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Konsystencję stolca ocenia się za pomocą zatwierdzonej skali Bristol Stool Form Scale.
na początku terapii i 8 tygodni po terapii
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: na początku terapii i 8 tygodni po terapii
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 8 tygodni po zakończeniu terapii. Jakość życia (QoL) ocenia się za pomocą samoopisowej miary QoL specyficznej dla IBS (IBS-QoL), składającej się z 34 pozycji. Każda pozycja posiada 5-punktową skalę Likerta. Wyniki pozycji są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku i przekształcane w skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
na początku terapii i 8 tygodni po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1399.1034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z tymianku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj