과민성 대장 증후군 환자의 임상 증상 관리에 있어서 백리향의 효과
2024년 9월 21일 업데이트: Samira Rastgoo, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
백리향을 함유한 저FODMAP(발효성, 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올) 식이가 과민성 대장 증후군 환자의 임상 증상 및 삶의 질에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 백리향 보충제가 과민성 대장 증후군 환자의 임상 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 저 FODAMP 식단의 효과를 향상시키는지 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 백리향을 섭취하면 과민성 대장 증후군 환자의 임상 증상의 심각도 점수가 감소합니까?
- 백리향 섭취가 과민성 대장 증후군 환자의 삶의 질 점수를 높입니까? 연구자들은 백리향 보충제와 위약을 비교하여 백리향 보충제가 과민성 대장 증후군 환자의 임상 증상과 삶의 질에 대한 낮은 FODAMP 식단의 효과를 향상시키는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 8주 동안 백리향 보충제와 낮은 FODMAP 다이어트 또는 낮은 FODMAP 다이어트가 포함된 위약을 섭취하세요.
- 4주차와 8주차에 3일(주말 1회, 근무일 2회) 식이 회상을 기록하여 낮은 FODMP 식이 요법 준수 여부를 평가합니다.
- 검진 시작 및 종료 시 진료소를 방문하여 검진 및 점수 기록을 확인하세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samira Rastgoo
- 전화번호: 00989171430391
- 이메일: samiraa.rastgoo@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세;
- 과민성대장증후군 환자;
- 체질량지수(BMI) 18-25kg/m2 범위
제외 기준:
- 모든 유기성 장 질환;
- 만성 위장관 및 대장 질환의 병력;
- 모든 주요 장 수술;
- 간 및 신장 장애의 병력;
- 완하제, 설사약, 항염증제를 정기적으로 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 백리향
낮은 FODMAP 식단으로 백리향 추출물 캡슐 섭취하기
|
8주 동안 낮은 FODMAP 식단과 함께 매일 Gastrolit 캡슐 3개
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
낮은 FODMAP 다이어트로 위약 캡슐 복용
|
8주 동안 낮은 FODMAP 식이 요법과 함께 매일 위약 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과민성대장증후군 증상 심각도 점수
기간: 기준선 및 치료 후 8주
|
일차 결과 측정은 과민성 대장 증상 중증도 척도(IBS-SS)가 기준선에서 치료 종료 시 8주까지 변경되는 것입니다.
IBS-SS 척도 범위는 0에서 500까지입니다.
75-175, 175-300, 300-500점은 경증, 중등도, 중증 사례를 나타냅니다.
|
기준선 및 치료 후 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배변 빈도
기간: 기준선 및 치료 후 8주
|
2차 결과 측정은 기준선에서 치료 종료 시 8주까지 배변 빈도의 변화입니다.
배변빈도(1일 배변횟수)는 면접을 통해 평가합니다.
|
기준선 및 치료 후 8주
|
|
대변의 일관성
기간: 기준선 및 치료 후 8주
|
2차 결과 측정은 기준선에서 치료 종료 시 8주까지 대변 일관성의 변화입니다.
대변 일관성은 검증된 Bristol Stool Form Scale을 사용하여 평가됩니다.
|
기준선 및 치료 후 8주
|
|
삶의 질 점수
기간: 기준선 및 치료 후 8주
|
2차 결과 측정은 기준선에서 치료 종료 시 8주까지의 삶의 질 변화입니다.
삶의 질(QoL)은 34개 항목의 IBS(IBS-QoL)에 특정한 자가 보고 QoL 측정을 사용하여 평가됩니다.
각 항목에는 5점 Likert 척도가 있습니다.
항목 점수를 합산하여 전체 점수를 도출하고 0~100 척도로 변환합니다.
점수가 높을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선 및 치료 후 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백리향 추출물에 대한 임상 시험
-
University of Ljubljana완전한
-
University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
-
Cairo University아직 모집하지 않음충치 | 소아치과 | 치수 괴사 | 1 차 치아 pulpectomy | 신경 론적 감염이집트
-
University of Duhok완전한