Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​timian i behandlingen af ​​kliniske symptomer hos patienter med irritabel tyktarm

21. september 2024 opdateret af: Samira Rastgoo, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekten af ​​lav FODMAP (fermenterbar, oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler) diæt med timian på kliniske symptomer og livskvalitet hos patienter med irritabel tyktarm

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om timiantilskud øger virkningerne af en lav FODAMP diæt på at reducere kliniske symptomer og forbedre livskvaliteten for patienter med irritabel tyktarm eller ej.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Reducerer indtagelse af timian sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer hos patienter med irritabel tyktarm?
  2. Øger indtagelse af timian livskvaliteten hos patienter med irritabel tyktarm? Forskere vil sammenligne timiantilskud med placebo for at se, om timiantilskud forstærker virkningerne af en lav FODAMP diæt på kliniske symptomer og livskvalitet hos patienter med irritabel tyktarm.

Deltagerne vil:

  1. Modtag timiantilskud plus lav FODMAP diæt eller placebo med lav FODMAP diæt i 8 uger.
  2. Optag 3 dage (1 weekend og 2 arbejdsdage) kosttilbagekaldelser i uge 4 og uge 8 for at vurdere overholdelse af lav FODMP diæt.
  3. Besøg klinikken i begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at få en check-up og score rekord

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65;
  • Patienter med irritabel tyktarm;
  • Body Mass Index i området 18-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver organisk tarmsygdom;
  • Sygehistorie med kronisk gastrointestinal og kolorektal sygdom;
  • Enhver større tarmoperation;
  • Sygehistorie med lever- og nyrelidelser;
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler, anti-diarré og anti-inflammatorisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Timian
At tage timianekstraktkapsler med en lav FODMAP diæt
Kosttilskud: Timianekstrakt
Tre Gastrolit kapsler dagligt med lav FODMAP diæt i 8 uger
Andre navne:
  • Gastrolit
Placebo komparator: placebo
Tager placebo kapsler med en lav FODMAP diæt
Andet: Placebo
Placebo kapsler dagligt med lav FODMAP diæt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af symptomer på irritabel tyktarm
Tidsramme: baseline og 8 uger efter behandling
Det primære resultatmål vil være en ændring i Irritable Bowel Symptom Severity Scale (IBS-SS) fra baseline til 8 uger ved afslutningen af ​​behandlingen. IBS-SS skalaen går fra 0 til 500 . Scorer på 75-175, 175-300 og 300-500 indikerer milde, moderate og svære tilfælde.
baseline og 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: baseline og 8 uger efter behandling
Det sekundære resultatmål vil være en ændring i afføringsfrekvensen fra baseline til 8 uger ved afslutningen af ​​behandlingen. Afføringsfrekvens (antal afføring pr. dag) vurderes gennem en samtale
baseline og 8 uger efter behandling
Afføringens konsistens
Tidsramme: baseline og 8 uger efter behandling
Det sekundære resultatmål vil være en ændring i afføringens konsistens fra baseline til 8 uger ved afslutningen af ​​behandlingen. Afføringens konsistens vurderes ved hjælp af den validerede Bristol Stool Form Scale.
baseline og 8 uger efter behandling
Livskvalitetsscore
Tidsramme: baseline og 8 uger efter behandling
Det sekundære resultatmål vil være en ændring i livskvalitet fra baseline til 8 uger ved afslutningen af ​​behandlingen. Livskvaliteten (QoL) vurderes ved at bruge et selvrapport QoL-mål specifikt for IBS (IBS-QoL) med 34 punkter. Hvert emne har en 5-punkts Likert-skala. Elementscore summeres for at udlede den samlede score og transformeres til en 0- til 100-skala. De højere score indikerer en bedre QoL.
baseline og 8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1399.1034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Kliniske forsøg med Timianekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner