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Efficacia del timo nella gestione dei sintomi clinici in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

21 settembre 2024 aggiornato da: Samira Rastgoo, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

L'effetto della dieta a basso contenuto di FODMAP (fermentabili, oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli) con timo sui sintomi clinici e sulla qualità della vita nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'integratore di timo migliora gli effetti di una dieta a basso contenuto di FODAMP sulla riduzione dei sintomi clinici e sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile o meno.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il consumo di timo riduce il punteggio di gravità dei sintomi clinici nei pazienti con sindrome dell’intestino irritabile?
  2. Il consumo di timo aumenta il punteggio della qualità della vita nei pazienti con sindrome dell’intestino irritabile? I ricercatori confronteranno l'integrazione di timo con il placebo per vedere se l'integrazione di timo migliora gli effetti di una dieta a basso contenuto di FODAMP sui sintomi clinici e sulla qualità della vita nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.

I partecipanti:

  1. Ricevi un integratore di timo più una dieta a basso contenuto di FODMAP o un placebo con una dieta a basso contenuto di FODMAP per 8 settimane.
  2. Registrare richiami dietetici di 3 giorni (1 fine settimana e 2 giorni lavorativi) alla settimana 4 e alla settimana 8 per valutare l'aderenza alla dieta a basso contenuto di FODMP.
  3. Visitare la clinica all'inizio e alla fine dello studio per un controllo e la registrazione del punteggio

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65;
  • Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile;
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia intestinale organica;
  • Anamnesi di malattie croniche gastrointestinali e del colon-retto;
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante all'intestino;
  • Anamnesi medica di disturbi epatici e renali;
  • Uso regolare di farmaci lassativi, antidiarroici e antinfiammatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timo
Assunzione di capsule di estratto di timo con una dieta a basso contenuto di FODMAP
Integratore alimentare: Estratto di timo
Tre capsule Gastrolit al giorno con una dieta a basso contenuto di FODMAP per 8 settimane
Altri nomi:
  • Gastrolit
Comparatore placebo: placebo
Assunzione di capsule placebo con una dieta a basso contenuto di FODMAP
Altro: Placebo
Capsule di placebo ogni giorno con una dieta a basso contenuto di FODMAP per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell’intestino irritabile
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo la terapia
La misura dell'esito primario sarà un cambiamento nella scala di gravità dei sintomi dell'intestino irritabile (IBS-SS) dal basale a 8 settimane alla conclusione della terapia. La scala IBS-SS varia da 0 a 500. I punteggi di 75-175, 175-300 e 300-500 indicano casi lievi, moderati e gravi.
basale e 8 settimane dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della defecazione
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo la terapia
La misura dell'esito secondario sarà un cambiamento nella frequenza delle feci dal basale a 8 settimane alla conclusione della terapia. La frequenza delle feci (numero di feci al giorno) viene valutata attraverso un'intervista
basale e 8 settimane dopo la terapia
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo la terapia
La misura dell'esito secondario sarà un cambiamento nella consistenza delle feci dal basale a 8 settimane alla conclusione della terapia. La consistenza delle feci viene valutata utilizzando la Bristol Stool Form Scale convalidata.
basale e 8 settimane dopo la terapia
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo la terapia
La misura dell'esito secondario sarà un cambiamento nella qualità della vita dal basale a 8 settimane alla conclusione della terapia. La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando una misura della QoL self-report specifica per l'IBS (IBS-QoL) con 34 item. Ogni item ha una scala Likert a 5 punti. I punteggi degli elementi vengono sommati per ricavare il punteggio complessivo e trasformati in una scala da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una QoL migliore.
basale e 8 settimane dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1399.1034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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