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Wirksamkeit von Thymian bei der Behandlung klinischer Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

21. September 2024 aktualisiert von: Samira Rastgoo, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Die Auswirkung einer FODMAP-armen (fermentierbaren, Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole)-Diät mit Thymian auf klinische Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Thymianergänzung die Wirkung einer FODAMP-armen Diät auf die Verringerung klinischer Symptome und die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom verstärkt oder nicht.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert der Verzehr von Thymian den Schweregrad der klinischen Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom?
  2. Erhöht der Verzehr von Thymian die Lebensqualität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom? Forscher werden eine Thymian-Ergänzung mit einem Placebo vergleichen, um herauszufinden, ob eine Thymian-Ergänzung die Auswirkungen einer FODAMP-armen Diät auf die klinischen Symptome und die Lebensqualität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom verstärkt.

Die Teilnehmer werden:

  1. Erhalten Sie 8 Wochen lang ein Thymianpräparat plus eine Low-FODMAP-Diät oder ein Placebo mit einer Low-FODMAP-Diät.
  2. Zeichnen Sie 3 Tage lang (1 Wochenende und 2 Arbeitstage) Ernährungsrückrufe in Woche 4 und Woche 8 auf, um die Einhaltung der Low-FODMP-Diät zu beurteilen.
  3. Besuchen Sie die Klinik zu Beginn und am Ende der Studie für eine Kontrolluntersuchung und eine Ergebnisaufzeichnung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65;
  • Patienten mit Reizdarmsyndrom;
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18–25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jede organische Darmerkrankung;
  • Krankengeschichte einer chronischen Magen-Darm- und Darmerkrankung;
  • Jede größere Darmoperation;
  • Krankengeschichte von Leber- und Nierenerkrankungen;
  • Regelmäßige Einnahme von Abführ-, Durchfall- und entzündungshemmenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thymian
Einnahme von Thymian-Extrakt-Kapseln bei einer Low-FODMAP-Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Thymianextrakt
Täglich drei Gastrolit-Kapseln bei einer Low-FODMAP-Diät über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Gastrolit
Placebo-Komparator: Placebo
Einnahme von Placebo-Kapseln bei einer Low-FODMAP-Diät
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln täglich mit einer Low-FODMAP-Diät für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Therapie
Das primäre Ergebnismaß wird eine Änderung der Schweregradskala für Reizdarmsymptome (IBS-SS) vom Ausgangswert auf 8 Wochen nach Abschluss der Therapie sein. Die IBS-SS-Skala reicht von 0 bis 500. Werte von 75–175, 175–300 und 300–500 weisen auf leichte, mittelschwere und schwere Fälle hin.
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Therapie
Das sekundäre Ergebnismaß wird eine Änderung der Stuhlfrequenz vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Abschluss der Therapie sein. Die Stuhlhäufigkeit (Anzahl der Stuhlgänge pro Tag) wird durch ein Interview beurteilt
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Therapie
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Therapie
Das sekundäre Ergebnismaß wird eine Veränderung der Stuhlkonsistenz vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Abschluss der Therapie sein. Die Stuhlkonsistenz wird anhand der validierten Bristol Stool Form Scale beurteilt.
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Therapie
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Therapie
Das sekundäre Ergebnismaß wird eine Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Abschluss der Therapie sein. Die Lebensqualität (QoL) wird mithilfe eines für IBS spezifischen Selbstberichts zur Lebensqualität (IBS-QoL) mit 34 Elementen bewertet. Jeder Artikel verfügt über eine 5-stufige Likert-Skala. Die Punktbewertungen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl abzuleiten, und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Die höheren Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1399.1034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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