Een mondiaal register over storingen van de tweede generatie en langwerkende InTegrase-remmers (ROSETTA)
ROSETTA – een wereldwijd register voor fouten van de tweede generatie en langwerkende InTegrase-remmers
Integrase strandtransferremmers (INSTI) remmen de replicatie van HIV door de integratie van viraal HIV-DNA in het genoom van de gastheer te voorkomen. INSTI's worden gebruikt als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie (cART) voor zowel behandelingsnaïeve als behandelingservaren patiënten.
In de klinische praktijk komt virologisch falen bij INSTI's van de tweede generatie zelden voor en vaak zonder selectie van bekende resistentiemutaties. Gezien het gebruik van INSTI's in eerstelijnsregimes in hoge-inkomenslanden en de toenemende uitrol in lagere- en middeninkomenslanden, is een beter begrip van de relevante resistentieontwikkeling en klinisch falen dringend nodig.
Het ROSETTA-register is gericht op het systematisch verzamelen van anders verspreide informatie over individuele gevallen waarin integraseremmers van de tweede generatie falen, met als doel het beleid en het toekomstige gebruik van INSTI's bij de behandeling van mensen met hiv te informeren.
Behandelende artsen van personen die virologisch falen ervaren bij een tweede generatie integraseremmer-bevattend regime worden uitgenodigd om gegevens aan het register bij te dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ROSETTA-studie verzamelt klinische gegevens en HIV-sequenties van personen die falen in ART-bevattende INSTI's van de tweede generatie uit Amerika, Afrika en Europa. Als er geen resistentietests beschikbaar zijn, kan het ROSETTA-team genotypische resistentietests uitvoeren op RT, protease, integrase en 3'-PPT.
Onderzoeksdoelstellingen:
Het opzetten van een database met gegevens van individuen die virologisch falen hebben ervaren op een regime dat een INSTI van de tweede generatie bevat. Het bepalen van de prevalentie van resistentiemutaties in integrase en 3'-PPT in de dataset. Het identificeren van mogelijke nieuwe resistentiemutaties buiten integrase en 3' -PPT. het verstrekken van aanvullende financiering wordt opgehaald.
Het onderzoeksontwerp zal een multicenter observationeel cohortonderzoek zijn. Patiënten uit HIV-zorgcentra in Europa, Amerika en Afrika zullen worden geïncludeerd als zij aan de inclusiecriteria voldoen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde HIV-1-infectie
- Gebruik van cART (elk regime) gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden
- Ervaren van virologisch falen* bij een INSTI-bevattend regime van de tweede generatie (inclusief monotherapie- en duale therapieregimes)
- Gegevens over het huidige regime en eerdere blootstelling aan INSTI beschikbaar (start-/stopdata en dosering verplicht)
- Genotypische integrasegegevens beschikbaar (lokaal uitgevoerd) of een plasma/DBS-monster (of CSF indien beschikbaar) afgenomen op het moment van falen beschikbaar om centraal genotypische tests uit te voeren * Virologisch falen wordt gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende virale ladingen (VL) hierboven 50 kopieën/ml in plasma of 1 VL boven 200 kopieën/ml in plasma. We zullen ook patiënten includeren die een VL van >50 kopieën/ml in CSF hebben, onafhankelijk van de VL in plasma.
Uitsluitingscriteria:
- Het ingediende fasta-bestand voldoet niet aan de kwaliteitscontrole en er is geen beschikbaarheid van een opgeslagen monster om de sequentieanalyse te herhalen
- Ontbrekende verplichte gegevens
- Gedocumenteerde onderbreking van de behandeling gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het testen van de virale belasting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie en resistentiepatronen in de dataset
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De prevalentie van resistentie in de dataset in relatie tot het HIV-subtype en de verzamelde klinische parameters
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer nieuwe mutaties gerelateerd aan resistentie tegen integraseremmers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annemarie MJ Wensing, MD,PhD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- V0002187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .