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Ein globales Register zu Ausfällen der zweiten Generation und langwirksamen InTegrase-Inhibitoren (ROSETTA)

22. November 2024 aktualisiert von: Dr. Annemarie Wensing, UMC Utrecht

ROSETTA – ein globales Register für Ausfälle von InTegrase-Inhibitoren der zweiten Generation und mit Langzeitwirkung

Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren (INSTI) hemmen die HIV-Replikation, indem sie die Integration viraler HIV-DNA in das Genom des Wirts verhindern. INSTIs werden als Teil antiretroviraler Kombinationstherapien (cART) sowohl für therapienaive als auch für behandlungserfahrene Patienten eingesetzt.

In der klinischen Praxis kommt es selten zu einem virologischen Versagen von INSTIs der zweiten Generation und häufig ohne Selektion bekannter Resistenzmutationen. Angesichts der Verwendung von INSTIs in Erstlinientherapien in Ländern mit hohem Einkommen und der zunehmenden Einführung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ist ein besseres Verständnis der relevanten Resistenzentwicklung und des klinischen Versagens dringend erforderlich.

Ziel des ROSETTA-Registers ist es, systematisch ansonsten verstreute Informationen über Einzelfälle zu sammeln, bei denen Integrasehemmer der zweiten Generation versagen, mit dem Ziel, die Politik und den künftigen Einsatz von INSTIs bei der Behandlung von Menschen mit HIV zu informieren.

Behandelnde Ärzte von Personen, bei denen ein virologisches Versagen unter einer Integrase-Inhibitor-haltigen Therapie der zweiten Generation auftritt, werden gebeten, Daten zum Register beizutragen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die ROSETTA-Studie sammelt klinische Daten und HIV-Sequenzen von Personen aus Amerika, Afrika und Europa, bei denen eine ART mit INSTIs der zweiten Generation fehlschlägt. Wenn keine Resistenztests verfügbar sind, kann das ROSETTA-Team genotypische Resistenztests für RT, Protease, Integrase und 3'-PPT durchführen.

Forschungsziele:

Einrichtung einer Datenbank mit Daten von Personen, bei denen es zu einem virologischen Versagen im Rahmen einer Therapie mit einem INSTI der zweiten Generation gekommen ist. Bestimmung der Prävalenz von Resistenzmutationen in Integrase und 3'-PPT im Datensatz. Identifizierung möglicher neuer Resistenzmutationen außerhalb von Integrase und 3'-PPT. -PPT. die Bereitstellung zusätzlicher Mittel wird abgerufen.

Das Studiendesign wird eine multizentrische Beobachtungskohortenstudie sein. Patienten aus HIV-Versorgungszentren in Europa, Amerika und Afrika werden eingeschlossen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit HIV-1 leiden unter virologischem Versagen gegenüber Integrasehemmern der zweiten Generation aus Afrika, Amerika und Europa.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-1-Infektion
  • Verwendung von cART (beliebige Therapie) seit mindestens 6 Monaten
  • Virologisches Versagen* bei einem INSTI-haltigen Regime der zweiten Generation (einschließlich Monotherapie und Dualtherapie)
  • Daten zum aktuellen Regime und zur früheren INSTI-Exposition verfügbar (Start-/Enddaten und Dosierung obligatorisch)
  • Integrase-Genotypdaten sind verfügbar (lokal durchgeführt) oder eine oder mehrere Plasma-/DBS-Proben (oder CSF-Proben, sofern verfügbar) zum Zeitpunkt des Versagens sind verfügbar, um zentral Genotyptests durchzuführen. * Ein virologisches Versagen ist als mindestens zwei aufeinanderfolgende Viruslasten (VL) oben definiert 50 Kopien/ml im Plasma oder 1 VL über 200 Kopien/ml im Plasma. Wir werden auch Patienten mit einem VL von >50 Kopien/ml im Liquor einbeziehen, unabhängig vom VL im Plasma.

Ausschlusskriterien:

  • Die eingereichte Fasta-Datei besteht die Qualitätskontrolle nicht und eine gespeicherte Probe ist nicht für die Wiederholung der Sequenzanalyse verfügbar
  • Fehlende Pflichtdaten
  • Dokumentierte Behandlungsunterbrechung für mindestens 2 Wochen vor dem Viruslasttest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und Resistenzmuster im Datensatz
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Resistenzprävalenz im Datensatz in Bezug auf den HIV-Subtyp und die erfassten klinischen Parameter
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie neue Mutationen im Zusammenhang mit der Integrase-Inhibitor-Resistenz
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Luxembourg Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Annemarie MJ Wensing, MD,PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • V0002187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

ROSETTA ist nicht Eigentümer der Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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