Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et globalt register over anden generation og langtidsvirkende InTegrase-hæmmerfejl (ROSETTA)

22. november 2024 opdateret af: Dr. Annemarie Wensing, UMC Utrecht

ROSETTA - et globalt register over anden generation og langtidsvirkende InTegrase-hæmmerfejl

Integrasestreng transfer inhibitors (INSTI) hæmmer HIV-replikation ved at forhindre integration af viralt HIV-DNA i værtens genom. INSTI'er bruges som en del af kombinationsbehandling med antiretroviral terapi (cART) til både behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter.

I klinisk praksis er virologisk svigt af anden generation af INSTI'er sjælden og ofte uden udvælgelse af kendte resistensmutationer. I betragtning af brugen af ​​INSTI'er i førstelinjebehandlinger i højindkomstlande og den stigende udrulning i lav- og mellemindkomstlande, er der et presserende behov for en bedre forståelse af relevant resistensudvikling og klinisk svigt.

ROSETTA-registret sigter mod systematisk at indsamle ellers spredt information om individuelle tilfælde, der svigter anden generation af integrasehæmmere, med det mål at informere om politik og fremtidig brug af INSTI'er i behandlingen af ​​mennesker, der lever med HIV.

Behandlende læger for personer, der oplever virologisk svigt på en anden generations integraseinhibitor-holdigt regime, inviteres til at bidrage med data til registret.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ROSETTA-studiet indsamler kliniske data og HIV-sekvenser fra personer, der oplever svigt af ART indeholdende anden generation af INSTI'er fra Amerika, Afrika og Europa. Hvis resistenstestning ikke er tilgængelig, kan ROSETTA-teamet udføre genotypisk resistenstest af RT, protease, integrase og 3'-PPT.

Forskningsmål:

At opsætte en database med data om individer, der har oplevet virologisk svigt på et regime, der indeholder en anden generation af INSTI At bestemme prævalensen af ​​resistensmutationer i integrase og 3'-PPT i datasættet At identificere mulige nye resistensmutationer uden for integrase og 3' -PPT. forudsat at der hentes yderligere midler.

Undersøgelsesdesignet vil være et multicenter observationelt kohortestudie. Patienter vil blive inkluderet fra hiv-plejecentre i Europa, Amerika og Afrika, hvis de opfylder inklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker, der lever med HIV-1, oplever virologisk svigt af andengenerations integraseinhibitorer fra Afrika, Amerika og Europa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet HIV-1 infektion
  • Brug af cART (enhver kur) i mindst de sidste 6 måneder
  • Oplever virologisk svigt* på en anden generations INSTI-holdig regime (herunder monoterapi og dobbeltterapi regimer)
  • Data om nuværende regime og tidligere INSTI eksponering tilgængelig (start-/stopdatoer og dosering obligatorisk)
  • Integrer tilgængelige genotypiske data (udført lokalt) eller en plasma/DBS (eller CSF, hvis tilgængelig) prøve(r) udtaget på tidspunktet for manglende tilgængelighed til at udføre genotypisk testning centralt * Virologisk svigt er defineret som mindst 2 på hinanden følgende virusbelastninger (VL) ovenfor 50 kopier/ml i plasma eller 1 VL over 200 kopier/ml i plasma. Vi vil også inkludere patienter, som har en VL på >50 kopier/ml i CSF, uafhængig af VL i plasma.

Ekskluderingskriterier:

  • Indsendt fasta-fil bestod ikke kvalitetskontrol og utilgængelighed af en lagret prøve til gentagelse af sekvensanalyse
  • Manglende obligatoriske data
  • Dokumenteret behandlingsafbrydelse i mindst 2 uger før viral load test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens og resistensmønstre i datasættet
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​resistens i datasættet i forhold til HIV-subtype og indsamlede kliniske parametre
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer nye mutationer relateret til integrasehæmmerresistens
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Luxembourg Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annemarie MJ Wensing, MD,PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • V0002187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ROSETTA vil ikke eje dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner