Un registro globale sui guasti degli inibitori di InTegrase di seconda generazione e a lunga durata d'azione (ROSETTA)
ROSETTA: un registro globale sui guasti degli inibitori dell'integrazione di seconda generazione e a lunga durata d'azione
Gli inibitori del trasferimento di filamento dell'integrasi (INSTI) inibiscono la replicazione dell'HIV impedendo l'integrazione del DNA virale dell'HIV nel genoma dell'ospite. Gli INSTI sono utilizzati come parte dei regimi di terapia antiretrovirale di combinazione (cART) sia per i pazienti naive al trattamento che per quelli già trattati.
Nella pratica clinica, il fallimento virologico degli INSTI di seconda generazione è raro e spesso senza selezione di mutazioni di resistenza note. Considerando l’uso degli INSTI nei regimi di prima linea nei paesi ad alto reddito e la crescente diffusione nei paesi a reddito medio e basso, è urgentemente necessaria una migliore comprensione del relativo sviluppo di resistenza e del fallimento clinico.
Il registro ROSETTA mira a raccogliere sistematicamente informazioni altrimenti sparse su singoli casi che hanno fallito gli inibitori dell’integrasi di seconda generazione, con l’obiettivo di informare la politica e l’uso futuro degli INSTI nel trattamento delle persone che vivono con l’HIV.
I medici curanti di soggetti che stanno riscontrando un fallimento virologico con un regime contenente inibitori dell'integrasi di seconda generazione sono invitati a fornire dati al registro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ROSETTA raccoglie dati clinici e sequenze di HIV da individui che hanno riscontrato il fallimento della ART contenente INSTI di seconda generazione provenienti da Americhe, Africa ed Europa. Se il test di resistenza non è disponibile, il team ROSETTA può eseguire test di resistenza genotipica di RT, proteasi, integrasi e 3'-PPT.
Obiettivi della ricerca:
Creare un database con i dati di individui che hanno manifestato fallimento virologico con un regime contenente un INSTI di seconda generazione. Determinare la prevalenza delle mutazioni di resistenza nell'integrasi e nel 3'-PPT nel set di dati. Identificare possibili nuove mutazioni di resistenza al di fuori dell'integrasi e del 3'. -PPT. fornendo finanziamenti aggiuntivi viene recuperato.
Il disegno dello studio sarà uno studio di coorte osservazionale multicentrico. Verranno inclusi i pazienti provenienti dai centri di cura dell'HIV in Europa, America e Africa, se soddisfano i criteri di inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda
- University Medical Center Utrecht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Infezione da HIV-1 confermata
- Utilizzo di cART (qualsiasi regime) per almeno gli ultimi 6 mesi
- Fallimento virologico* con un regime contenente INSTI di seconda generazione (inclusi regimi in monoterapia e doppia terapia)
- Dati disponibili sul regime attuale e sulla precedente esposizione a INSTI (date di inizio/interruzione e dosaggio obbligatorio)
- Dati genotipici dell'integrasi disponibili (eseguiti localmente) o campione/i di plasma/DBS (o liquido cerebrospinale, se disponibile) prelevato al momento del fallimento disponibile per eseguire test genotipici a livello centrale * Il fallimento virologico è definito come almeno 2 cariche virali consecutive (VL) sopra indicate 50 copie/ml nel plasma o 1 VL superiore a 200 copie/ml nel plasma. Includeremo anche pazienti che hanno un VL >50 copie/mL nel liquido cerebrospinale, indipendente dal VL nel plasma.
Criteri di esclusione:
- Il file fasta inviato non supera il controllo di qualità e non è disponibile un campione archiviato per ripetere l'analisi della sequenza
- Dati obbligatori mancanti
- Interruzione documentata del trattamento per almeno 2 settimane prima del test della carica virale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza e modelli di resistenza nel set di dati
Lasso di tempo: 3 anni
|
La prevalenza della resistenza nel set di dati in relazione al sottotipo di HIV e ai parametri clinici raccolti
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificare nuove mutazioni correlate alla resistenza agli inibitori dell'integrasi
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annemarie MJ Wensing, MD,PhD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V0002187
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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