2세대 및 장기간 지속되는 InTegrase 억제제 결함에 대한 글로벌 등록 (ROSETTA)
ROSETTA - 2세대 및 장기간 지속되는 인테그라제 억제제 결함에 대한 글로벌 등록소
인테그라제 가닥 전달 억제제(INSTI)는 바이러스 HIV DNA가 숙주 게놈에 통합되는 것을 방지하여 HIV 복제를 억제합니다. INSTI는 치료 경험이 없는 환자와 치료 경험이 있는 환자 모두를 위한 복합 항레트로바이러스 요법(cART) 요법의 일부로 사용됩니다.
임상 실습에서 2세대 INSTI에 대한 바이러스학적 실패는 드물며 알려진 내성 돌연변이가 선택되지 않는 경우가 많습니다. 고소득 국가의 1차 요법에서 INSTI의 사용과 저소득 및 중간 소득 국가의 출시 증가를 고려할 때, 관련 내성 발생 및 임상 실패에 대한 더 나은 이해가 시급히 필요합니다.
ROSETTA 레지스트리는 2세대 인테그라제 억제제에 실패한 개별 사례에 대해 흩어져 있는 정보를 체계적으로 수집하는 것을 목표로 하며, HIV 감염자의 치료에 있어 INSTI의 정책 및 향후 사용에 대한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
2세대 인테그라제 억제제 함유 요법에서 바이러스학적 실패를 겪고 있는 개인의 주치의가 등록부에 데이터를 제공하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
ROSETTA 연구는 미주, 아프리카 및 유럽의 2세대 INSTI가 포함된 ART 실패를 경험한 개인으로부터 임상 데이터와 HIV 서열을 수집합니다. 저항성 테스트가 불가능한 경우 ROSETTA 팀은 RT, protease, integrase 및 3'-PPT에 대한 유전형 저항성 테스트를 수행할 수 있습니다.
연구 목적:
2세대 INSTI가 포함된 요법에서 바이러스학적 실패를 경험한 개인의 데이터로 데이터베이스를 설정하려면 데이터 세트에서 인테그라제 및 3'-PPT의 저항 돌연변이의 유병률을 확인하려면 인테그라제 및 3' 외부에서 가능한 새로운 저항 돌연변이를 식별하려면 -PPT. 추가 자금 제공이 회수됩니다.
연구 설계는 다기관 관찰 코호트 연구가 될 것입니다. 환자가 포함 기준을 충족하는 경우 유럽, 미국 및 아프리카의 HIV 치료 센터에서 환자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염 확인
- 최소 지난 6개월 동안 cART(모든 요법) 사용
- 2세대 INSTI 포함 요법(단일 요법 및 이중 요법 포함)에서 바이러스학적 실패*를 경험한 경우
- 현재 요법 및 이전 INSTI 노출에 대한 데이터 이용 가능(시작/중지 날짜 및 투여량 필수)
- 사용 가능한 유전형 데이터(국지적으로 수행됨) 또는 실패 시 채취된 혈장/DBS(또는 사용 가능한 경우 CSF) 샘플을 통합하여 유전형 테스트를 중앙에서 수행할 수 있음 * 바이러스학적 실패는 위의 최소 2개 연속 바이러스 로드(VL)로 정의됩니다. 혈장에서 50개/mL 또는 혈장에서 200개/mL를 초과하는 1VL. 또한 혈장의 VL과 관계없이 뇌척수액의 VL이 >50 Copy/mL인 환자도 포함됩니다.
제외 기준:
- 제출된 fasta 파일이 품질 관리를 통과하지 못하고 저장된 샘플을 반복 분석할 수 없음
- 필수 데이터 누락
- 바이러스 부하 테스트 전 최소 2주 동안 치료 중단을 기록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데이터 세트의 저항 확산 및 패턴
기간: 3년
|
HIV 하위 유형 및 수집된 임상 매개변수와 관련된 데이터 세트의 저항성 유병률
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인테그라제 억제제 저항성과 관련된 새로운 돌연변이 식별
기간: 3년
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Annemarie MJ Wensing, MD,PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에이즈에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
ANRS, Emerging Infectious Diseases아직 모집하지 않음항레트로바이러스 요법 | HIV-1 감염 | HIV 저장소
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코