Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny rejestr awarii drugiej generacji i długo działających inhibitorów InTegrase (ROSETTA)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr. Annemarie Wensing, UMC Utrecht

ROSETTA – globalny rejestr awarii drugiej generacji i długo działających inhibitorów InTegrase

Inhibitory transferu nici integrazy (INSTI) hamują replikację wirusa HIV, zapobiegając integracji wirusowego DNA HIV z genomem gospodarza. INSTI są stosowane jako część schematów skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i u pacjentów doświadczonych.

W praktyce klinicznej niepowodzenie wirusologiczne w przypadku INSTI drugiej generacji występuje rzadko i często bez selekcji znanych mutacji opornych. Biorąc pod uwagę zastosowanie INSTI w schematach leczenia pierwszego rzutu w krajach o wysokich dochodach oraz coraz częstsze wdrażanie tych leków w krajach o niższych i średnich dochodach, pilnie potrzebne jest lepsze zrozumienie istotnego rozwoju oporności i niepowodzeń klinicznych.

Rejestr ROSETTA ma na celu systematyczne gromadzenie rozproszonych w inny sposób informacji na temat indywidualnych przypadków, w których nie zadziałały inhibitory integrazy drugiej generacji, w celu informowania o polityce i przyszłym zastosowaniu INSTI w leczeniu osób żyjących z wirusem HIV.

Lekarze prowadzący osoby, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas stosowania schematu leczenia zawierającego inhibitor integrazy drugiej generacji, proszeni są o przesyłanie danych do rejestru.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniu ROSETTA gromadzone są dane kliniczne i sekwencje wirusa HIV od osób, u których ART zawierające INSTI drugiej generacji uległy niepowodzeniu, z obu Ameryk, Afryki i Europy. Jeżeli badanie oporności nie jest dostępne, zespół ROSETTA może przeprowadzić genotypowe badanie oporności na RT, proteazę, integrazę i 3'-PPT.

Cele badawcze:

Utworzenie bazy danych zawierającej dane osób, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w ramach schematu zawierającego INSTI drugiej generacji. Określenie częstości występowania mutacji oporności w integrazie i 3'-PPT w zbiorze danych. Identyfikacja możliwych nowych mutacji oporności poza integrazą i 3'. -PPT. warunkiem uzyskania dodatkowego finansowania.

Badanie będzie miało charakter wieloośrodkowego, obserwacyjnego badania kohortowego. Do badania zostaną włączeni pacjenci z ośrodków opieki nad HIV w Europie, Ameryce i Afryce, jeśli spełnią kryteria włączenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby żyjące z wirusem HIV-1 doświadczające niepowodzenia wirusologicznego w leczeniu inhibitorów integrazy drugiej generacji z Afryki, obu Ameryk i Europy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1
  • Stosowanie cART (dowolny schemat) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
  • Wystąpienie niepowodzenia wirusologicznego* podczas stosowania schematu zawierającego INSTI drugiej generacji (w tym schematów monoterapii i terapii podwójnej)
  • Dostępne dane dotyczące bieżącego schematu leczenia i wcześniejszej ekspozycji na INSTI (obowiązkowe daty rozpoczęcia/zakończenia i dawkowanie)
  • Dostępne dane genotypowe integrazy (wykonywane lokalnie) lub próbki osocza/DBS (lub płynu mózgowo-rdzeniowego, jeśli są dostępne) pobrane w momencie niepowodzenia, dostępne do centralnego przeprowadzenia testów genotypowych * Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako co najmniej 2 kolejne miana wirusa (VL) powyżej 50 kopii/ml w osoczu lub 1 VL powyżej 200 kopii/ml w osoczu. Uwzględnimy także pacjentów, u których VL wynosi > 50 kopii/ml w płynie mózgowo-rdzeniowym, niezależnie od VL w osoczu.

Kryteria wykluczenia:

  • Przesłany plik fasta nie przeszedł kontroli jakości i niedostępność przechowywanej próbki do ponownej analizy sekwencji
  • Brak danych obowiązkowych
  • Udokumentowana przerwa w leczeniu na co najmniej 2 tygodnie przed badaniem wiremii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i wzorce oporności w zbiorze danych
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania oporności w zbiorze danych w odniesieniu do podtypu HIV i zebranych parametrów klinicznych
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikuj nowe mutacje związane z opornością na inhibitory integrazy
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Luxembourg Institute of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Annemarie MJ Wensing, MD,PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V0002187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

ROSETTA nie będzie właścicielem danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj