Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální registr selhání druhé generace a dlouhodobě působících InTegrase InhibiTor FAilures (ROSETTA)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Annemarie Wensing, UMC Utrecht

ROSETTA – globální registr selhání druhé generace a dlouhodobě působícího inhibitoru InTegrase

Inhibitory přenosu vláken integrázy (INSTI) inhibují replikaci HIV tím, že zabraňují integraci virové HIV DNA do genomu hostitele. INSTI se používají jako součást režimů kombinované antiretrovirové terapie (cART) jak u dosud neléčených, tak u již léčených pacientů.

V klinické praxi je virologické selhání druhé generace INSTI vzácné a často bez selekce známých rezistenčních mutací. Vzhledem k používání INSTI v režimech první linie v zemích s vysokými příjmy a rostoucímu zavádění v zemích s nižšími a středními příjmy je naléhavě nutné lépe porozumět příslušnému vývoji rezistence a klinickému selhání.

Registr ROSETTA si klade za cíl systematicky shromažďovat jinak rozptýlené informace o jednotlivých případech selhávajících inhibitory integrázy druhé generace s cílem informovat o politice a budoucím využití INSTI při léčbě lidí žijících s HIV.

Ošetřující lékaři jedinců, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě druhou generací režimu obsahujícího inhibitor integrázy, jsou vyzváni, aby přispěli daty do registru.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Studie ROSETTA shromažďuje klinická data a sekvence HIV od jedinců se selháním ART obsahujících druhou generaci INSTI z Ameriky, Afriky a Evropy. Pokud není k dispozici testování rezistence, může tým ROSETTA provést testování genotypové rezistence RT, proteázy, integrázy a 3'-PPT.

Cíle výzkumu:

Vytvořit databázi s údaji o jedincích, kteří prodělali virologické selhání při režimu obsahujícím druhou generaci INSTI Stanovit prevalenci rezistentních mutací v integráze a 3'-PPT v datovém souboru Identifikovat možné nové rezistentní mutace mimo integrázu a 3' -PPT. získání dalších finančních prostředků.

Design studie bude multicentrická observační kohortová studie. Pacienti budou zařazeni z center péče o HIV v Evropě, Americe a Africe, pokud splní kritéria pro zařazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé žijící s HIV-1, u kterých došlo k virologickému selhání druhé generace inhibitorů integrázy z Afriky, Ameriky a Evropy.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Potvrzená infekce HIV-1
  • Používání cART (jakýkoli režim) alespoň posledních 6 měsíců
  • Virologické selhání* v režimu druhé generace obsahující INSTI (včetně režimů monoterapie a duální terapie)
  • Dostupné údaje o aktuálním režimu a předchozí expozici INSTI (data zahájení/ukončení a dávkování povinné)
  • Dostupné genotypové údaje integrázy (prováděné lokálně) nebo vzorek (vzorky) plazmy/DBS (nebo CSF, pokud je k dispozici) odebraný v době selhání k dispozici pro centrální provedení genotypového testování * Virologické selhání je definováno jako alespoň 2 po sobě jdoucí virové zátěže (VL) výše 50 kopií/ml v plazmě nebo 1 VL nad 200 kopií/ml v plazmě. Zahrneme také pacienty, kteří mají VL >50 kopií/ml v CSF, nezávisle na VL v plazmě.

Kritéria vyloučení:

  • Odeslaný soubor fasta neprošel kontrolou kvality a nedostupnost uloženého vzorku pro opakování sekvenční analýzy
  • Chybí povinné údaje
  • Zdokumentované přerušení léčby po dobu nejméně 2 týdnů před testováním virové zátěže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a vzorce rezistence v datovém souboru
Časové okno: 3 roky
Prevalence rezistence v souboru dat ve vztahu k podtypu HIV a shromážděným klinickým parametrům
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte nové mutace související s rezistencí k inhibitorům integrázy
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Luxembourg Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annemarie MJ Wensing, MD,PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • V0002187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ROSETTA nebude vlastnit data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit