QTX3544 bij patiënten met gevorderde solide tumoren met KRAS G12V-mutaties
26 februari 2026 bijgewerkt door: Quanta Therapeutics
Een fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van QTX3544 bij patiënten met gevorderde solide tumoren met KRAS G12V-mutaties
Fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van QTX3544 als monotherapie of in combinatie met cetuximab te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
237
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC Midwest
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit met KRAS G12V-mutaties geïdentificeerd door middel van moleculaire testen (NGS- of PCR-gebaseerd) met een Clinical Laboratory Improvement Amendments-gecertificeerde (of gelijkwaardige) diagnose.
- Deel 1: Gevorderde solide tumoren met ten minste één eerdere systemische therapie.
- Evalueerbare en meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
- Deel 2 en 3: Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Actieve infectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica nodig zijn
- Voorafgaande behandeling met een KRAS-remmer
Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1a: Dosisescalatie van QTX3544 monotherapie
QTX3544 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis op basis van de cohorttoewijzing
|
QTX3544 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
|
|
Experimenteel: Deel 1b: Dosisescalatie van QTX3544 in combinatie met cetuximab
QTX3544 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis in combinatie met cetuximab op basis van cohorttoewijzing
|
Cetuximab zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
QTX3544 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
|
|
Experimenteel: Deel 2: QTX3544 dosisuitbreiding voor monotherapie
QTX3544 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis op basis van de cohorttoewijzing
|
QTX3544 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
|
|
Experimenteel: Deel 3: Dosisuitbreiding QTX3544 in combinatie met cetuximab
QTX3544 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis in combinatie met cetuximab op basis van cohorttoewijzing
|
Cetuximab zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
QTX3544 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Definieer als bijwerkingen die voor het eerst zijn gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als monotherapie en in combinatie met cetuximab.
|
tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
DLT's worden gedefinieerd als het optreden van een van de toxiciteiten zoals beschreven in het protocol.
|
tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST 1.1.
|
tot 2 jaar
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van QTX3544
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Plasmaconcentratiegegevens voor QTX3544 zullen worden gebruikt om het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van QTX3544 te evalueren.
|
tot 2 jaar
|
|
Piekplasmaconcentratie van QTX3544 (Cmax)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Plasmaconcentratiegegevens voor QTX3544 zullen worden gebruikt om de piekplasmaconcentratie (Cmax) van QTX3544 te evalueren.
|
tot 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste bewijs van objectieve respons en ziekteprogressie (zoals gemeten met RECIST 1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet, bij proefpersonen die CR of PR bereiken.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
2 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
2 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QTX3544-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .