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QTX3544 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS G12V-Mutationen

26. Februar 2026 aktualisiert von: Quanta Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von QTX3544 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12V-Mutationen

Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von QTX3544 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Cetuximab.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

237

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC Midwest
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Malignität mit KRAS G12V-Mutationen, identifiziert durch molekulare Tests (NGS- oder PCR-basiert) mit einem durch Clinical Laboratory Improvement Amendments zertifizierten (oder gleichwertigen) Diagnostikum.
  • Teil 1: Fortgeschrittene solide Tumoren mit mindestens einer vorherigen systemischen Therapie.
  • Auswertbare und messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Teil 2 und 3: Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert
  • Vorherige Behandlung mit einem KRAS-Hemmer

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a: Dosiserhöhung bei QTX3544-Monotherapie
QTX3544 wird in einer protokolldefinierten Dosis basierend auf der Kohortenzuordnung verabreicht
Arzneimittel: QTX3544
QTX3544 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 1b: Dosissteigerung von QTX3544 in Kombination mit Cetuximab
QTX3544 wird in einer protokolldefinierten Dosis in Kombination mit Cetuximab basierend auf der Kohortenzuordnung verabreicht
Kombinationsprodukt: Cetuximab
Cetuximab wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: QTX3544
QTX3544 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 2: Erweiterung der QTX3544-Monotherapiedosis
QTX3544 wird in einer protokolldefinierten Dosis basierend auf der Kohortenzuordnung verabreicht
Arzneimittel: QTX3544
QTX3544 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 3: QTX3544-Dosiserweiterung in Kombination mit Cetuximab
QTX3544 wird in einer protokolldefinierten Dosis in Kombination mit Cetuximab basierend auf der Kohortenzuordnung verabreicht
Kombinationsprodukt: Cetuximab
Cetuximab wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: QTX3544
QTX3544 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definieren Sie als unerwünschte Ereignisse, die zum ersten Mal gemeldet werden, oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis der Monotherapie mit dem Studienmedikament und in Kombination mit Cetuximab.
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
DLTs werden als das Auftreten einer der im Protokoll beschriebenen Toxizitäten definiert.
bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), basierend auf RECIST 1.1.
bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von QTX3544
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Plasmakonzentrationsdaten für QTX3544 werden zur Bewertung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von QTX3544 verwendet.
bis zu 2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration von QTX3544 (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Plasmakonzentrationsdaten für QTX3544 werden zur Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von QTX3544 verwendet.
bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
DoR ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Anzeichen einer objektiven Reaktion und dem Fortschreiten der Krankheit (gemessen anhand von RECIST 1.1) oder dem Tod, je nachdem, was früher eintritt, bei Probanden, die CR oder PR erreichen.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanta Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QTX3544-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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