QTX3544 у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутациями KRAS G12V
26 февраля 2026 г. обновлено: Quanta Therapeutics
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности QTX3544 у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутациями KRAS G12V
Исследование фазы 1 для определения безопасности, переносимости и противоопухолевой активности QTX3544 как отдельного препарата или в комбинации с цетуксимабом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
237
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC Midwest
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически документированное, местно-распространенное или метастатическое злокачественное новообразование с мутациями KRAS G12V, выявленное с помощью молекулярного тестирования (на основе NGS или ПЦР) с помощью диагностики, сертифицированной поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (или эквивалентной).
- Часть 1: Распространенные солидные опухоли с предшествующей хотя бы одной системной терапией.
- Оцениваемое и измеримое заболевание согласно RECIST v1.1.
- Части 2 и 3: Измеримые заболевания согласно RECIST v1.1.
Критерии исключения:
- Активные метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
- Активная инфекция, требующая внутривенного (в/в) введения антибиотиков.
- Предыдущее лечение ингибитором KRAS
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1a: Повышение дозы монотерапии QTX3544
QTX3544 будет вводиться в дозе, определенной протоколом, на основе распределения в когорте.
|
QTX3544 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
|
Экспериментальный: Часть 1b: Повышение дозы QTX3544 в сочетании с цетуксимабом
QTX3544 будет вводиться в дозе, определенной протоколом, в сочетании с цетуксимабом на основе группового распределения.
|
Цетуксимаб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
QTX3544 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Увеличение дозы монотерапии QTX3544.
QTX3544 будет вводиться в дозе, определенной протоколом, на основе распределения в когорте.
|
QTX3544 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
|
Экспериментальный: Часть 3. Увеличение дозы QTX3544 в сочетании с цетуксимабом
QTX3544 будет вводиться в дозе, определенной протоколом, в сочетании с цетуксимабом на основе группового распределения.
|
Цетуксимаб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
QTX3544 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Определить как нежелательные явления, зарегистрированные впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы монотерапии исследуемым препаратом и в сочетании с цетуксимабом.
|
до 2 лет
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: до 21 дня
|
DLT будет определяться как возникновение любой токсичности, описанной в протоколе.
|
до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
|
ЧОО определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе RECIST 1.1.
|
до 2 лет
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) QTX3544
Временное ограничение: до 2 лет
|
Данные концентрации QTX3544 в плазме будут использоваться для оценки площади под кривой концентрация-время (AUC) QTX3544.
|
до 2 лет
|
|
Пиковая концентрация QTX3544 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Данные о концентрации QTX3544 в плазме будут использоваться для оценки пиковой концентрации QTX3544 в плазме (Cmax).
|
до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
DoR определяется как время между первыми признаками объективного ответа и прогрессированием заболевания (по измерениям RECIST 1.1) или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше, у субъектов, достигших полного или частичного ответа.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QTX3544-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .