Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QTX3544 hos patienter med avancerede solide tumorer med KRAS G12V-mutationer

26. februar 2026 opdateret af: Quanta Therapeutics

Et fase 1-forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af QTX3544 hos patienter med avancerede solide tumorer med KRAS G12V-mutationer

Fase 1-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​QTX3544 som enkeltstof eller i kombination med cetuximab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

237

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC Midwest
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk malignitet med KRAS G12V-mutationer identificeret gennem molekylær testning (NGS- eller PCR-baseret) med en Clinical Laboratory Improvement Amendments-certificeret (eller tilsvarende) diagnostik.
  • Del 1: Avancerede solide tumorer med mindst én forudgående systemisk terapi.
  • Evaluerbar og målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Del 2 og 3: Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hjernemetastase eller karcinomatøs meningitis
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika
  • Forudgående behandling med en KRAS-hæmmer

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a: Dosiseskalering af QTX3544 monoterapi
QTX3544 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis baseret på kohortetildeling
Medicin: QTX3544
QTX3544 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 1b: QTX3544 dosiseskalering i kombination med cetuximab
QTX3544 vil blive administreret ved protokoldefineret dosis i kombination med cetuximab baseret på kohortetildeling
Kombinationsprodukt: Cetuximab
Cetuximab vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Medicin: QTX3544
QTX3544 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 2: QTX3544 monoterapi dosisudvidelse
QTX3544 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis baseret på kohortetildeling
Medicin: QTX3544
QTX3544 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 3: QTX3544 dosisudvidelse i kombination med cetuximab
QTX3544 vil blive administreret ved protokoldefineret dosis i kombination med cetuximab baseret på kohortetildeling
Kombinationsprodukt: Cetuximab
Cetuximab vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Medicin: QTX3544
QTX3544 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: op til 2 år
Definer som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemiddel monoterapi og i kombination med cetuximab.
op til 2 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: op til 21 dage
DLT'er vil blive defineret som forekomsten af ​​enhver af toksiciteterne som beskrevet i protokollen.
op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1.
op til 2 år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for QTX3544
Tidsramme: op til 2 år
Plasmakoncentrationsdata for QTX3544 vil blive brugt til at evaluere arealet under koncentration-tidskurven (AUC) for QTX3544.
op til 2 år
Maksimal plasmakoncentration af QTX3544 (Cmax)
Tidsramme: op til 2 år
Plasmakoncentrationsdata for QTX3544 vil blive brugt til at evaluere maksimal plasmakoncentration (Cmax) for QTX3544.
op til 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 2 år
DoR er defineret som tiden mellem første bevis på objektiv respons og sygdomsprogression (målt ved RECIST 1.1) eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere, hos forsøgspersoner, der opnår CR eller PR.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quanta Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QTX3544-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner