이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

KRAS G12V 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자의 QTX3544

2026년 2월 26일 업데이트: Quanta Therapeutics

KRAS G12V 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 QTX3544의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 1상 시험

단일 제제로서 또는 세툭시맙과 병용하여 QTX3544의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 결정하기 위한 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

237

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC Midwest
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 실험실 개선 개정(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증(또는 이에 상응하는) 진단을 통해 분자 검사(NGS 또는 PCR 기반)를 통해 확인된 KRAS G12V 돌연변이가 있는 병리학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양.
  • 파트 1: 이전에 한 번 이상의 전신 요법을 받은 진행성 고형 종양.
  • RECIST v1.1에 따라 평가 및 측정 가능한 질병.
  • 파트 2 및 3: RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.

제외 기준:

  • 활동성 뇌 전이 또는 암종성 수막염
  • 심각한 심혈관 질환
  • 정맥(IV) 항생제가 필요한 활동성 감염
  • KRAS 억제제를 사용한 사전 치료

기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1a: QTX3544 단독요법 용량 증량
QTX3544는 코호트 할당에 따라 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
의약품: QTX3544
QTX3544는 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
실험적: 파트 1b: 세툭시맙과 병용하여 QTX3544 용량 증량
QTX3544는 코호트 할당에 따라 세툭시맙과 병용하여 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
조합 제품: 세툭시맙
세툭시맙은 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
의약품: QTX3544
QTX3544는 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
실험적: 2부: QTX3544 단독요법 용량 확장
QTX3544는 코호트 할당에 따라 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
의약품: QTX3544
QTX3544는 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
실험적: 파트 3: 세툭시맙과 병용하여 QTX3544 용량 확장
QTX3544는 코호트 할당에 따라 세툭시맙과 병용하여 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
조합 제품: 세툭시맙
세툭시맙은 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
의약품: QTX3544
QTX3544는 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년
처음으로 보고된 이상사례 또는 연구 약물 단독요법 및 세툭시맙과의 병용요법의 첫 번째 투여 후 기존 이상사례의 악화로 정의됩니다.
최대 2년
복용량 제한 독성(DLT) 참가자 수
기간: 최대 21일
DLT는 프로토콜에 설명된 대로 독성이 발생하는 것으로 정의됩니다.
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
ORR은 RECIST 1.1을 기준으로 전체 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
QTX3544의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 2년
QTX3544에 대한 혈장 농도 데이터는 QTX3544의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 2년
QTX3544의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
QTX3544에 대한 혈장 농도 데이터는 QTX3544의 최고 혈장 농도(Cmax)를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 2년
응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년
DoR은 CR 또는 PR을 달성한 피험자에서 객관적인 반응의 첫 번째 증거와 질병 진행(RECIST 1.1에 의해 측정됨) 또는 사망(둘 중 더 이른 시점) 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quanta Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QTX3544-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

세툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다