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QTX3544 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS G12V

26 febbraio 2026 aggiornato da: Quanta Therapeutics

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di QTX3544 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS G12V

Studio di fase 1 per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di QTX3544 come agente singolo o in combinazione con cetuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

237

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC Midwest
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumori maligni patologicamente documentati, localmente avanzati o metastatici con mutazioni KRAS G12V identificate attraverso test molecolari (basati su NGS o PCR) con una diagnosi certificata Clinical Laboratory Improvement Amendments (o equivalente).
  • Parte 1: Tumori solidi avanzati con almeno una precedente terapia sistemica.
  • Malattia valutabile e misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Parte 2 e 3: Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV).
  • Precedente trattamento con un inibitore del KRAS

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1a: aumento della dose in monoterapia QTX3544
QTX3544 verrà somministrato alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione della coorte
Droga: QTX3544
QTX3544 verrà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Parte 1b: aumento della dose di QTX3544 in combinazione con cetuximab
QTX3544 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo in combinazione con cetuximab in base all'assegnazione della coorte
Prodotto combinato: Cetuximab
Cetuximab sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Droga: QTX3544
QTX3544 verrà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose in monoterapia QTX3544
QTX3544 verrà somministrato alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione della coorte
Droga: QTX3544
QTX3544 verrà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Parte 3: espansione della dose di QTX3544 in combinazione con cetuximab
QTX3544 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo in combinazione con cetuximab in base all'assegnazione della coorte
Prodotto combinato: Cetuximab
Cetuximab sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Droga: QTX3544
QTX3544 verrà somministrato alla dose definita dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definire come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio in monoterapia e in combinazione con cetuximab.
fino a 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Le DLT saranno definite come il verificarsi di una qualsiasi delle tossicità descritte nel protocollo.
fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata su RECIST 1.1.
fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di QTX3544
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I dati sulla concentrazione plasmatica del QTX3544 verranno utilizzati per valutare l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del QTX3544.
fino a 2 anni
Concentrazione plasmatica di picco di QTX3544 (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I dati sulla concentrazione plasmatica di QTX3544 verranno utilizzati per valutare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di QTX3544.
fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La DoR è definita come il tempo che intercorre tra la prima evidenza di risposta obiettiva e la progressione della malattia (come misurato da RECIST 1.1) o la morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, nei soggetti che raggiungono CR o PR.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quanta Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QTX3544-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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