Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QTX3544 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutacemi KRAS G12V

26. února 2026 aktualizováno: Quanta Therapeutics

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu QTX3544 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutacemi KRAS G12V

Studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity QTX3544 v monoterapii nebo v kombinaci s cetuximabem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

237

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC Midwest
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky zdokumentovaná, lokálně pokročilá nebo metastatická malignita s mutacemi KRAS G12V identifikovanými molekulárním testováním (na základě NGS nebo PCR) s diagnostikou s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (nebo ekvivalentní).
  • Část 1: Pokročilé solidní nádory s alespoň jednou předchozí systémovou terapií.
  • Hodnotitelné a měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Část 2 a 3: Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika
  • Předchozí léčba inhibitorem KRAS

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1a: Eskalace monoterapie QTX3544
QTX3544 bude podáván v dávce definované protokolem na základě přiřazení do kohorty
Lék: QTX3544
QTX3544 bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Část 1b: Eskalace dávky QTX3544 v kombinaci s cetuximabem
QTX3544 bude podáván v protokolem definované dávce v kombinaci s cetuximabem na základě přiřazení do kohorty
Kombinovaný produkt: Cetuximab
Cetuximab bude podáván v dávce definované protokolem.
Lék: QTX3544
QTX3544 bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky v monoterapii QTX3544
QTX3544 bude podáván v dávce definované protokolem na základě přiřazení do kohorty
Lék: QTX3544
QTX3544 bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Část 3: Rozšíření dávky QTX3544 v kombinaci s cetuximabem
QTX3544 bude podáván v protokolem definované dávce v kombinaci s cetuximabem na základě přiřazení do kohorty
Kombinovaný produkt: Cetuximab
Cetuximab bude podáván v dávce definované protokolem.
Lék: QTX3544
QTX3544 bude podáván v dávce definované protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: do 2 let
Definujte jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku v monoterapii a v kombinaci s cetuximabem.
do 2 let
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: až 21 dní
DLT budou definovány jako výskyt jakékoli toxicity popsané v protokolu.
až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 2 let
ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST 1.1.
do 2 let
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) QTX3544
Časové okno: do 2 let
Data o koncentraci v plazmě pro QTX3544 budou použita k vyhodnocení plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) QTX3544.
do 2 let
Maximální plazmatická koncentrace QTX3544 (Cmax)
Časové okno: do 2 let
Údaje o plazmatické koncentraci pro QTX3544 budou použity k vyhodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) QTX3544.
do 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: do 2 let
DoR je definována jako doba mezi prvním důkazem objektivní odpovědi a progresí onemocnění (měřeno pomocí RECIST 1.1) nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve, u subjektů, které dosáhnou CR nebo PR.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quanta Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QTX3544-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit