Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HRS-3802 monotherapie bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren

25 maart 2026 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HRS-3802-monotherapie bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren: een eenarmige, open, multicentrische fase I-studie

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van HRS-3802 monotherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Actief, niet wervend
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Actief, niet wervend
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australië, 4224
        • Actief, niet wervend
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Actief, niet wervend
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Actief, niet wervend
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Binghe Xu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, een goede naleving te hebben en mee te werken aan vervolgbezoeken.
  2. Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw
  3. Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, pathologisch bevestigd;
  4. Het falen van een adequate standaardbehandeling, of geen effectieve standaardbehandeling;
  5. Patiënten moeten minimaal 1 extracraniaal meetbare doellaesie hebben volgens RECIST v1.1;
  6. De verwachte overlevingsperiode is meer dan 12 weken;
  7. De fysieke fitheidsscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 - 1;
  8. Voldoende beenmerg- en orgaanfunctie hebben (niet binnen 14 dagen een bloedtransfusie of behandeling met hematopoëtische stimulerende factor hebben gekregen):
  9. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksmedicatie een serumzwangerschapstest ondergaan, en het resultaat is negatief, en zijn bereid een medisch goedgekeurde, hoogefficiënte anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel Maatregelen:

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersonen hadden kankermeningitis of onbehandelde metastasen in het centrale zenuwstelsel
  2. De proefpersonen hadden ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
  3. Er is sprake van effusie in de derde ruimte die niet onder controle kan worden gehouden door drainage en andere methoden (zoals massieve ascites, pleurale effusie, pericardiale effusie);
  4. Proefpersonen hadden of hadden momenteel idiopathische longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonie, medicijnpneumonie of CT tijdens de screening vertoonde actieve pneumonie;
  5. Arterioveneuze trombose trad op binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  6. Een ernstige infectie vond plaats binnen 4 weken vóór de eerste toediening
  7. Onderwerpen met refractaire misselijkheid, braken of andere gastro-intestinale stoornissen die het gebruik van orale medicatie beïnvloeden: inclusief malabsorptiesyndroom
  8. Bekende voorgeschiedenis van seropositieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  9. De proefpersonen hadden actieve hepatitis;
  10. Het was de bedoeling dat de proefpersonen tijdens de onderzoeksperiode andere systemische antitumortherapieën zouden krijgen;
  11. Bekende allergieën en contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan;
  12. Andere factoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die kunnen leiden tot de beëindiging van het onderzoek, zoals andere ernstige ziekten, ernstige afwijkingen in laboratoriumtests, of familiale of sociale factoren die de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden, of het verzamelen van onderzoeksgegevens en monsters .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRS-3802
Geneesmiddel: HRS-3802
HRS-3802

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en de ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 4 weken na start van de behandeling (gedurende de studieperiode, gemiddeld 5 maanden)
Elke 4 weken na start van de behandeling (gedurende de studieperiode, gemiddeld 5 maanden)
Dosislimiterende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 28-daagse cyclus van HRS-3802-behandeling
Tijdens de eerste 28-daagse cyclus van HRS-3802-behandeling
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 3 weken na start van de behandeling
3 weken na start van de behandeling
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 3 weken na start van de behandeling
3 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR) - RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel proefpersonen dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt volgens RECIST 1.1.
Tot ongeveer 6 maanden
Duur van respons (DoR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-3802-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren