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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der HRS-3802-Monotherapie bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

25. März 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der HRS-3802-Monotherapie bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren: eine einarmige, offene, multizentrische Phase-I-Studie

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit der HRS-3802-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Binghe Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, eine gute Compliance zu haben und bei Nachuntersuchungen zu kooperieren.
  2. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich
  3. Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren, die pathologisch bestätigt wurden;
  4. Versagen einer angemessenen Standardbehandlung oder keine wirksame Standardbehandlung;
  5. Patienten müssen mindestens 1 extrakraniell messbare Zielläsion gemäß RECIST v1.1 haben;
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen;
  7. Der körperliche Fitnesswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0–1;
  8. Über eine ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion verfügen (innerhalb von 14 Tagen keine Bluttransfusion oder Behandlung mit hämatopoetischen stimulierenden Faktoren erhalten haben):
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einem Serumschwangerschaftstest unterziehen, dessen Ergebnis negativ ist, und sie sind bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb eines Monats nach der letzten Verabreichung eine medizinisch zugelassene hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden des Studienmedikaments Maßnahmen:

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden hatten eine kanzeröse Meningitis oder unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem
  2. Die Probanden hatten schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen
  3. Es liegt ein Drittraumerguss vor, der nicht durch Drainage und andere Methoden kontrolliert werden kann (wie massiver Aszites, Pleuraerguss, Perikarderguss).
  4. Die Probanden hatten oder litten derzeit unter idiopathischer Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, Arzneimittelpneumonie oder die CT zeigte während des Screenings eine aktive Lungenentzündung;
  5. Arteriovenöse Thrombosen traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis auf
  6. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung trat eine schwere Infektion auf
  7. Personen mit refraktärer Übelkeit, Erbrechen oder anderen Magen-Darm-Störungen, die sich auf die Einnahme oraler Medikamente auswirken, einschließlich Malabsorptionssyndrom
  8. Bekannte Vorgeschichte eines seropositiven Status gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eines erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS)
  9. Die Probanden hatten eine aktive Hepatitis;
  10. Während des Studienzeitraums sollten die Probanden weitere systemische Antitumortherapien erhalten;
  11. Bekannte Allergien und Kontraindikationen gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile;
  12. Andere vom Prüfer beurteilte Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können, wie z. B. andere schwere Krankheiten, schwerwiegende Anomalien bei Labortests oder familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit des Probanden oder die Sammlung von Studiendaten und Proben beeinträchtigen könnten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-3802
Arzneimittel: HRS-3802
HRS-3802

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und der Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (bis zum Studienabschluss – durchschnittlich 5 Monate)
Alle 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (bis zum Studienabschluss – durchschnittlich 5 Monate)
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Während des ersten 28-tägigen Zyklus der HRS-3802-Behandlung
Während des ersten 28-tägigen Zyklus der HRS-3802-Behandlung
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
3 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) - RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die laut RECIST 1.1 eine vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) erreicht haben.
Bis zu etwa 6 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-3802-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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