Безопасность, переносимость и фармакокинетика монотерапии HRS-3802 у пациентов со злокачественными солидными опухолями
25 марта 2026 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Безопасность, переносимость и фармакокинетика монотерапии HRS-3802 у пациентов со злокачественными солидными опухолями: одногрупповое открытое многоцентровое исследование фазы I
Исследование проводится с целью оценки безопасности и переносимости монотерапии HRS-3802 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyu Zhu
- Номер телефона: 0518-82342973
- Электронная почта: xiaoyu.zhu@hengrui.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yueling Wang
- Номер телефона: 021-60453139
- Электронная почта: yueling.wang@hengrui.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Активный, не рекрутирующий
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Активный, не рекрутирующий
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Австралия, 4224
- Активный, не рекрутирующий
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Активный, не рекрутирующий
- Genesiscare St Andrews
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Активный, не рекрутирующий
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Главный следователь:
- Binghe Xu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть готовы участвовать в исследовании, подписывать форму информированного согласия, соблюдать строгие правила и сотрудничать при последующих посещениях.
- Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина
- Больные с запущенными злокачественными опухолями, подтвержденными патологически;
- Неспособность адекватного стандартного лечения или отсутствие эффективного стандартного лечения;
- У пациентов должно быть как минимум 1 экстракраниальное измеримое целевое поражение согласно RECIST v1.1;
- Ожидаемый период выживания составляет более 12 недель;
- Оценка физической подготовки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0–1;
- Имеют достаточную функцию костного мозга и органов (не получали переливания крови или лечения гемопоэтическими стимулирующими факторами в течение 14 дней):
- Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата, результат будет отрицательным, и они готовы использовать одобренную с медицинской точки зрения высокоэффективную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 1 месяца после последнего приема. исследуемого препарата Меры:
Критерии исключения:
- У субъектов был раковый менингит или нелеченные метастазы в центральной нервной системе.
- Субъекты имели тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
- Имеется выпот в третьем пространстве, который невозможно контролировать дренированием и другими методами (например, массивный асцит, плевральный выпот, перикардиальный выпот);
- Субъекты имели или в настоящее время имели идиопатический фиброз легких, интерстициальную пневмонию, пневмокониоз, радиационную пневмонию, лекарственную пневмонию или КТ во время скрининга показала активную пневмонию;
- Артериовенозный тромбоз возник в течение 6 месяцев до приема первой дозы.
- Тяжелая инфекция произошла в течение 4 недель до первоначального введения.
- Субъекты с рефрактерной тошнотой, рвотой или другими желудочно-кишечными расстройствами, влияющими на прием пероральных препаратов, включая синдром мальабсорбции.
- Известная история серопозитивного статуса вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- У субъектов был активный гепатит;
- Субъекты должны были получать другие системные противоопухолевые препараты в течение периода исследования;
- Известные аллергии и противопоказания к исследуемому препарату или любому из его компонентов；
- Другие факторы, по мнению исследователя, которые могут привести к прекращению исследования, такие как другие серьезные заболевания, серьезные отклонения от нормы лабораторных анализов или семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность субъекта или сбор данных исследования и образцов. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХРС-3802
|
ХРС-3802
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и степень тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждые 4 недели после начала лечения (в течение всего исследования, в среднем 5 месяцев)
|
Каждые 4 недели после начала лечения (в течение всего исследования, в среднем 5 месяцев)
|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: В течение первого 28-дневного цикла лечения HRS-3802
|
В течение первого 28-дневного цикла лечения HRS-3802
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 3 недели после начала лечения
|
3 недели после начала лечения
|
|
Рекомендуемая доза II фазы (РДФ II)
Временное ограничение: 3 недели после начала лечения
|
3 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) - RECIST 1.1
Временное ограничение: До приблизительно 6 месяцев
|
ORR определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно критериям RECIST 1.1.
|
До приблизительно 6 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR) согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-3802-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .