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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della monoterapia HRS-3802 in pazienti con tumori solidi maligni

25 marzo 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della monoterapia HRS-3802 in pazienti con tumori solidi maligni: uno studio di fase I a braccio singolo, aperto e multicentrico

Lo studio è in corso per valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia HRS-3802 in pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Attivo, non reclutante
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Attivo, non reclutante
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Attivo, non reclutante
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Attivo, non reclutante
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Binghe Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti devono essere disposti a partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato, avere una buona compliance e collaborare alle visite di follow-up.
  2. Età ≥18 anni, maschio o femmina
  3. Pazienti con tumori maligni avanzati confermati patologicamente;
  4. Fallimento di un trattamento standard adeguato o assenza di un trattamento standard efficace;
  5. I pazienti devono avere almeno 1 lesione target misurabile extracranica secondo RECIST v1.1;
  6. Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 12 settimane;
  7. Il punteggio di idoneità fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0 - 1;
  8. Avere sufficiente midollo osseo e funzionalità degli organi (non aver ricevuto trasfusioni di sangue o trattamenti con fattori stimolanti emopoietici entro 14 giorni):
  9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima di iniziare il farmaco in studio e il risultato è negativo e sono disposti a utilizzare un contraccettivo ad alta efficacia approvato dal punto di vista medico durante il periodo di studio ed entro 1 mese dall'ultima somministrazione del farmaco in studio Misure:

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti avevano meningite cancerosa o metastasi del sistema nervoso centrale non trattate
  2. I soggetti avevano gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  3. È presente un versamento del terzo spazio che non può essere controllato mediante drenaggio e altri metodi (come ascite massiva, versamento pleurico, versamento pericardico)；
  4. I soggetti avevano o avevano attualmente fibrosi polmonare idiopatica, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci o la TC durante lo screening ha mostrato polmonite attiva;
  5. La trombosi artero-venosa si è verificata entro 6 mesi prima della prima dose
  6. Un’infezione grave si è verificata entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale
  7. Soggetti con nausea, vomito o altri disturbi gastrointestinali refrattari che influenzano l'uso di farmaci orali: inclusa la sindrome da malassorbimento
  8. Anamnesi nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  9. I soggetti avevano un'epatite attiva;
  10. Ai soggetti era stato programmato di ricevere altre terapie antitumorali sistemiche durante il periodo di studio;
  11. Allergie e controindicazioni note al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi componenti;
  12. Altri fattori a giudizio dello sperimentatore che potrebbero portare alla conclusione dello studio, come altre malattie gravi, gravi anomalie dei test di laboratorio o fattori familiari o sociali che potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o sulla raccolta dei dati e dei campioni dello studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRS-3802
Droga: HRS-3802
HRS-3802

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (fino al completamento dello studio, in media 5 mesi)
Ogni 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (fino al completamento dello studio, in media 5 mesi)
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con HRS-3802
Durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con HRS-3802
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Dose Raccomandata per la Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
3 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta oggettiva (ORR) - RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
ORR è definita come la proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 6 mesi
Durata della Risposta (DoR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-3802-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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